Zulassung von Antidepressiva weiter in der Kritik

Kürzlich stellte die Links-Fraktion im Deutschen Bundestag eine Kleine Anfrage zu Antidepressiva – und hinterfragte die Zulassung insbesondere von einigen Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI). Manche seien in Fachkreisen schon seit ihrer Zulassung umstritten, erklärten die Abgeordneten um ihre gesundheitspolitische Sprecherin Kathrin Vogler. So habe es bereits 1990 Berichte über gesteigerte Suizidalität nach der Einnahme des Wirkstoffs Fluoxetin gegeben und das damalige Bundesgesundheitsamt habe das Präparat Fluctin® unter fragwürdigen Umständen zugelassen: Mindestens zwei Mitglieder der Zulassungskommission hätten Kontakt mit dem Pharmahersteller Eli Lilly gehabt, obwohl dies „streng verboten“ gewesen sei. Der damals zuständige Vorsitzende der Kommission habe im Jahr 2013 außerdem gegenüber der „Süddeutschen Zeitung“ erklärt, dass die Zulassung von Fluctin® nach den später vorliegenden Daten „keine gute Entscheidung“ gewesen sei.

Bei Zoloft® (Sertralin) sieht die Linke Hinweise, dass Probleme im Zulassungsverfahren gezielt verschleiert worden sein könnten: Rund 90 Prozent der Fälle von schweren Nebenwirkungen hätten im Zulassungsantrag keine Berücksichtigung gefunden. Daher fragte die Fraktion die Bundesregierung, ob das „Ausselektieren von 90 Prozent der Fälle von Suizidversuchen, vollendeter Suizide und Suizidalität“ nicht ein hinreichender Tatbestand sei, um die Gültigkeit und Aussagekraft der Bewertung durch das pharmazeutische Unternehmen in Zweifel zu ziehen. Eine umfassende Prüfung der Risiken von Zoloft® hat nach Einschätzung der Linken-Politiker „sehr wahrscheinlich nicht stattgefunden“ – sie fragen, warum das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bisher die Zulassung nicht entzogen und auch sonst „bislang nichts unternommen hat“.

Inzwischen liegen die Antworten der Bundesregierung vor. In klinischen Studien erfasste schwerwiegende wie auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen flößen „grundsätzlich in die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Rahmen der Zulassung ein“, erklärt das Bundesgesundheitsministerium (BMG). Über das Pharmakovigilanzsystem würden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemeldet, außerdem seien die Zulassungsinhaber zur Übermittlung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte verpflichtet.