Stuttgart - 23.10.2017, 10:00 Uhr
Nach Ixekizumab bald Guselkumab als neue Therapie bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis? (Foto: Ban / stock.adobe.com)
Neue Langzeitdaten zum Psoriasis-Antikörper Guselkumab scheinen seine Wirksamkeit zu bestätigen. Der Interleukin-23-Antikörper Guselkumab (Tremfya®) erhielt den nach einem Jahr Therapie erzielten PASI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte auch nach zwei Jahren Therapie. Die zuvor mit Adalimumab behandelten Psoriatiker profitierten ebenfalls stärker nach einer Umstellung auf Guselkumab. Janssen wartet derzeit noch auf die Zulassung von Guselkumab in Europa.
Bei Psoriasis kommt Bewegung in die Biological-Forschung: Guselkumab, Tremfya®, ist einer der neuen Kandidaten, den Psoriatiker mit mittelschwerem bis schwerem Krankheitsgeschehen bald erwarten könnten. In den Vereinigten Staaten hat die FDA schon im Juli 2017 ihre Zustimmung erteilt. Der abschließende Zulassungsbescheid für Europa steht derzeit noch aus; doch hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) seine „positive opinion“ bereits beschieden.
Janssen-Cilag hat nun neue Langzeitdaten zu seinem Schuppenflechte-Antikörper Guselkumab vorgestellt. Nachdem Janssen die Einjahresdaten der Zulassungsstudie Voyage-1 bei den Arzneimittelbehörden zur Zulassung von Guselkumab eingereicht hatte, führte das Unternehmen Voyage-1 für ein weiteres Jahr open-label fort. Auch nach dieser Zeit der Therapie scheint die Behandlung mit dem Interleukin-23-Antikörper anzusprechen: 82,1 Prozent der Guselkumab-Patienten konnten auch im zweiten Behandlungsjahr ihr Ergebnis beim PASI 90-Ansprechen des ersten Behandlungsjahres mit Guselkumab bestätigen. Der Psoriasis-Area-Severity-Index ist ein Maß für die Schwere der Schuppenflechte.
Der PASI, Psoriasis Area Severity Index, bestimmt den Schweregrad der Schuppenflechte. Rötung, Verdickung, Schuppung und die Ausdehnung der von Psoriasis betroffenen Hautfläche fließen als Bewertungsparameter mit ein. Eine PASI 90-Reduktion entspricht einer Symptomverbesserung der Haut um 90 Prozent vom Ausgangswert.
Die Voyage-1-Studie umfasste auch einen Vergleichsarm, der Guselkumab direkt mit Adalimumab verglich. Die Adalimumab-Patienten wurden nach einem Jahr auf Guselkumab umgestellt. Nach Aussage von Janssen profitierten die Patienten von diesem Switch: Der Anteil der Patienten mit einem PASI 90-Ansprechen erhöhte sich von 50,5 Prozent auf 81,1 Prozent.
Der Antikörper mit dem wenig wohlklingenden Namen Guselkumab richtet sich gegen Interleukin-23. Das Zytokin spielt – neben Interleukin-12 und Interleukin-17 – eine wichtige Rolle im Entzündungsgeschehen bei Psoriasis. Il-12 und Il-23 aktivieren bestimmte T-Zellen der Subpopulation TH1 und TH17. Diese sezernieren ihrerseits wiederum unter anderem TNF-α und triggern so die Entzündung bei Schuppenflechte.
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Plaque-Psoriasis stehen bereits mehrere Biologicals zur Behandlung ihrer Schuppenflechte zur Verfügung. Die ersten Biologicals zur Therapie der Autoimmunerkrankung richteten sich gegen den Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) – Etanercept (Enbrel®), Infliximab (Remicade®) und Adalimumab (Humira®). Bei Etanercept mit Benepali® und Infliximab mit Inflectra® und Remsima® existieren bereits Biosimilars. Adalimumab steht mit Biosimilars zum Original Humira® zumindest in den Startblöcken: Als umsatzstärkstes Arzneimittel weckt Adalimumab Begehrlichkeiten: Die EMA-Zulassung für Amgens Amgevita® liegt bereits vor. Amgen hatte jedoch mit Solymbic® ein weiteres Adalimumab-Biosimilar zur Zulassung eingereicht. Hier steht die Entscheidung der EMA noch aus.
Bestätigt die EMA Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Guselkumab, bekommt der ebenfalls bei der europäischen Zulassungsbehörde eingereichte Tildrakizumab direkte Konkurrenz. Tildrakizumab ist der erste Antikörper, der sich wie Guselkumab selektiv gegen Interleukin-23 richtet. Ustekinumab – Stelara® – neutralisiert neben Il-23 auch das Zytokin IL-12. Bereits 2009 brachte Janssen-Cilag den Antikörper auf den Markt. Novartis zog 2012 mit Sekukinumab nach. Cosentyx® richtet sich selektiv gegen Il-17A.
Seit 1. März 2017 mischt auch der Bad Homburger Pharmakonzern Lilly mit bei der Antikörper-basierten Therapie der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis und erweiterte mit Ixekizumab – Handelsname Taltz® – das Portfolio für Schuppenflechte-Patienten. Wie bereits Sekukinumab richtet sich auch Ixekizumab gegen die Zielstruktur IL-17A.
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