Apotheker müssen sich auf securPharm vorbereiten

Die Einführung von securPharm geht auf eine EU-Richtlinie zurück, die bereits 2011 verabschiedet worden war. Das Europäische Parlament hatte damals mit großer Mehrheit eine Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen angenommen. Die neuen Vorgaben, die nun in allen Mitgliedstaaten nach und nach umgesetzt werden, sollen verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen. 2016 gab es dann eine EU-Verordnung, die die technischen Details vorgab und ein dreijähriges Zeitfenster bis zur Umsetzung setzte.

In Deutschland haben sich die Pharma-, Großhandels- und Apothekerverbände BAH, BPI, vfa, PHAGRO und ABDA in den vergangenen Jahren in einer Gesellschaft zusammengetan, um das Projekt umzusetzen. Und so soll securPharm funktionieren: Ab dem 9. Februar 2019 soll das Schutzsystem in ganz Deutschland implementiert sein und die legale Arzneimittel-Lieferkette vor Arzneimittelfälschungen schützen. Jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel muss künftig einen 2-D-Barcode als individuelles Erkennungsmerkmal tragen. Diesen muss die Apotheke bei der Abgabe der Packung scannen, um sicherzustellen, dass die konkrete Packung weder gefälscht noch gestohlen ist. Zudem müssen die Packungen Vorrichtungen gegen Manipulationen vorsehen.

ABDA erklärt securPharm

Da die Apotheke die letzte Instanz in der Lieferkette ist, kommt der Verifizierung durch das Scannen eine große Bedeutung zu: Die Packungen werden mithilfe des Barcodes in der Lieferkette immer wieder gescannt, damit der Weg jeder Packung nachvollziehbar bleibt. Nur wenn der Apotheker die Packungen abscannt, gilt das Arzneimittel im System als sicher abgegeben.

Damit die Apotheker möglichst gut vorbereitet werden auf den Start von securPharm, hat die ABDA kürzlich Vertreter aus allen Kammern und Verbänden nach Berlin eingeladen, um über das Projekt zu informieren. Dort wurde unter anderem mitgeteilt, dass ein Muster-Info-Blatt erstellt wurde, das an die Pharmazeuten weitergereicht werden soll. In dem Papier, das DAZ.online vorliegt, beschreibt die ABDA zunächst den Systemaufbau von securPharm. Es heißt: „Um den größtmöglichen Datenschutz für alle Systemnutzer zu gewährleisten, arbeitet securPharm mit einem System getrennter Datenbanken für Hersteller und arzneimittelabgebende Stellen. Pharmazeutische Unternehmer laden ihre packungsbezogenen Daten in das sogenannte Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie hoch. Alle arzneimittelabgebenden Stellen wie Apotheken, Krankenhäuser oder Großhändler schließen sich an das sogenannte Apothekensystem an, um verifizierungspflichtige Packungen prüfen und deaktivieren zu können.“

Des Weiteren informiert die ABDA in dem Schreiben über die neuen Pflichten der Apotheker: „Ab dem 9.2.2019 müssen alle Apotheken die Sicherheitsmerkmale:

• individuelles Erkennungsmerkmal in einem Data Matrix Code (individuelle Seriennummer, Produktcode, Charge und Verfalldatum)
• Erstöffnungsschutz / Vorrichtung gegen Manipulation

jeder betroffenen Arzneimittelpackung vor Abgabe an den Patienten überprüfen und anschließend das individuelle Erkennungsmerkmal im System deaktivieren. Ohne die Überprüfung beider Sicherheitsmerkmale und das Ausbuchen vor der Abgabe dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel ab 9.2.2019 nicht mehr abgegeben werden (Art. 25 Abs. 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161).“

ABDA-Tochter NGDA kümmert sich um Systemanbindung

Für die Systemanbindung der Apotheker ist nicht die ABDA selbst, sondern deren Tochter, die Netzgesellschaft Deutscher Apotheker (NGDA), verantwortlich. Was in den Apotheken geschieht, liegt allerdings im Verantwortungsbereich des jeweiligen Inhabers, teilt die Standesvertretung mit: „Die interne Vorbereitung zur Anbindung liegt im Verantwortungsbereich der einzelnen Apotheke. Zu den Aufgaben hierbei gehören unter anderem die Schaffung der Anbindungsvoraussetzungen des technischen Systems (Internetverbindung, 2D Scanner, usw.) sowie die Planung der internen Prozesse für die vom Gesetzgeber geforderte Echtheitsprüfung in Apotheken. Die technischen Prozesse zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln werden über die Warenwirtschaftssysteme integriert. Ansprechpartner für alle Fragen zur technischen Anbindung und der obligatorischen Legitimitätsprüfung ist Ihr Softwarehaus oder Ihr Partner für das Warenwirtschaftssystem. Dieser kümmert sich in Ihrem Auftrag um die Anbindung Ihrer Apotheke an das von der NGDA betriebene Apothekensystem als Teil von securPharm.“

Was müssen Apotheker besonders beachten?

In den vergangenen Monaten und Jahren haben sich auch die Apotheken-Softwarehäuser auf die Neuerungen vorbereitet. Die ABDA teilt nun mit, dass die Unternehmen die Apotheker von sich aus kontaktieren werden. Apotheker, die keine Standard-Software verwenden, sollten sich bei ihrem Softwarehaus melden. In einem Video der ABDA hat Hans-Peter Hubmann, stellvertretender Vorsitzender des Deutschen Apothekerverbandes und Chef des Bayerischen Apothekerverbandes, noch eine wichtige Mitteilung an seine Kollegen: „Eines muss man schon beachten: Wenn ich eine Packung einmal ausbuche, dann ist sie aus dem System verschwunden und kann kein zweites Mal abgegeben werden. Wenn ich diese Packung wieder zurücknehmen muss, dann muss es rechtzeitig geschehen. Dafür sind zehn Tage die absolute Obergrenze. Das heißt: Innerhalb von zehn Tagen zurückbuchen oder Totalverlust.“

In den vergangenen Monaten hatte es noch einige Stolpersteine bei der Fertigstellung des Sicherheits-Systems gegeben. Für Diskussionen sorgte unter anderem die Forderung der Apotheker nach einem eigenen Server für die Speicherung der Daten, der vom System der Hersteller getrennt ist. Die europäischen Vorgaben sehen dies nicht zwingend vor. Dem Vernehmen nach soll auch ein interner Konflikt bei den Apothekern für viel Verzögerung gesorgt haben: Offenbar hat man sich bei der ABDA nicht einigen können, welche Tochtergesellschaft der ABDA welche Aufgaben bei der securPharm-Errichtung übernimmt. Und auch die Anbindung der Hersteller könnte schneller verlaufen. Laut securPharm beteiligten sich im August 2017 erst 148 von rund 400 betroffenen pharmazeutischen Unternehmen an securPharm.