EMA will verbesserte Packungsbeilagen

Zudem sollten die Patienten besser in die Entwicklung und das Testen der Texte einbezogen werden. Dabei brachte die Kommission auch wiederholte Nutzer-Testungen auf Lesbarkeit ins Spiel. Die Regeln für die Tests sind in einer speziellen europäischen Leitlinie niedergelegt (Readability Guideline).

Last not least sollte erkundet werden, wie in Zukunft elektronische Medien für die Bereitstellung der Informationen in der Fachinformation und der Packungsbeilage genutzt werden könnten. In dem neuen Aktionsplan soll gerade dieser Vorschlag ein Schwerpunkt sein.

Die EMA will hierzu im dritten Quartal 2018 einen Workshop mit allen Stakeholdern (Patienten/Verbraucher, Angehörige der Gesundheitsberufe, pharmazeutische Industrie und nationale Behörden) veranstalten. Im Vorgriff sollen die Gruppen der Agentur bis Ende Februar 2018 mitteilen, welche Initiativen sie im Bereich elektronischer/digitaler Formate für die Gebrauchsinformation geplant sind oder bereits begonnen haben. 

Initiativen in Phase 2

Weitere Initiativen, die in einer zweiten Phase des Aktionsplans implementiert werden sollen, betreffen die Verbesserung der Verständlichkeit der Packungsbeilage und die Aktualisierung der QRD-Templates sowie der Leitlinie zur Gestaltung der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC, Fachinformation), die sich an die Pharmaunternehmen richtet.

Hierfür wird ein Zeitraum von zwei Jahren veranschlagt. Außerdem sollen Methoden entwickelt werden, um die Patienten stärker in die Erstellung der Texte einzubinden. Dabei wird, wie von der Kommission vorgeschlagen, in erster Linie an wiederholte Lesbarkeitstests gedacht. Die Idee für einen Passus in der Packungsbeilage mit der „Key information“ betrachtet die EMA wie die Kommission mit einer gewissen Zurückhaltung, aber auch sie soll detailliert geprüft werden.

Die EMA weist darauf hin, dass sich durch die Brexit-bedingten Einschränkungen und den anstehenden Umzug der EMA Verzögerungen im Zeitplan ergeben könnten.