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Rote-Hand-Brief
Einfach verhüten bei Mycophenolat
Stuttgart - 08.02.2018, 11:50 Uhr
Entweder Pille oder Kondom: Eine einfache Verhütung unter Mycophenolat-Therpapie genügt nach Ansicht der EMA. (Foto: Yvonne Weis / stock.adobe.com / Bearbeitung JH)
Bis vor kurzem galt bei Mycophenolat-Patienten das Prinzip der doppelten Kontrazeption: Mann und Frau mussten beide verhüten, um eine Schwangerschaft hochwirksam auszuschließen. Die EMA hat nun die Verhütungs-Empfehlungen bei Mycophenolat gelockert. Wer verhütet künftig – der Mann, die Frau? Und für welche gebärfähigen Frauen bleibt die strenge Kontraindikation? Ein Rote-Hand-Brief informiert Ärzte und Apotheker über die Änderungen.
Mycophenolarmofetil und Mycophenolsäure setzen Ärzte kombiniert mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation ein. Das Immunsuppressivum wirkt teratogen – aus diesem Grund gelten strenge Kontraindikationen für schwangere Frauen. Auch müssen Patienten unter Mycophenolat eine Schwangerschaft durch effektive Verhütungsmethoden ausschließen. Hier hat die EMA Anfang Februar dieses Jahres ihre Empfehlungen gelockert. Wie war es seither mit der Verhütung unter Cellcept oder Mycophenolat-Generika? Und wie läuft die Kontrazeption jetzt?
Wie lief die Verhütung seither bei Mycophenolat-Patienten?
Mycophenolatmofetil und auch Mycophenolsäure wirken genotoxisch. Bei Exposition im Mutterleib kommt es bei 45 bis 49 Prozent der Fälle zu einer Fehlgeburt, 23 bis 27 Prozent der Kinder kommen mit Missbildungen zur Welt. Seither galt das Prinzip der doppelten Verhütung: Zusätzlich zur Kontrazeption der Frau, musste der männliche Partner mit Kondomen verhüten.
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EMA: Einfache Verhütung ausreichend
Diese strengen Vorgaben zur doppelten Verhütung hat die EMA jüngst geändert. Der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der europäischen Arzneimittelagentur kam Ende 2017 zu der Einschätzung, dass das Prinzip der doppelten Verhütung nicht erforderlich sei. Änderungen bei der Kontrazeption unter Mycophenolat betreffen Männer und Frauen.
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