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Pharmakonzerne
FDA moniert Produktionsmängel bei Bayer
Die Amerikanische Arzneimittelbehörde FDA fordert Bayer auf, einige Qualitäts-Mängel in seiner Arzneimittel-Produktion zu beheben. Die FDA stellte diese Defizite bereits in einer Inspektion im Januar 2017 fest. Behebt der Leverkusener Pharmakonzern die Mängel nicht zur Zufriedenheit der FDA, kann die Behörde den US-Import der betroffenen Produkte stoppen und die Zulassung neuer Bayer-Arzneimittel verweigern.
In dieser Woche veröffentlichte die amerikanische Arzneimittelaufsichts- und Zulassungsbehörde FDA einen sogenannten „Warning Letter“ an Bayer, der bereits Ende November 2017 verschickt wurde. Nach Informationen des Handelsblatts bestätigte Konzernchef Werner Baumann am vergangenen Mittwoch den Erhalt des Mahnschreibens und erklärte, dass bereits Korrekturmaßnahmen am Laufen seien.
Inspektion deckte Produktionsmängel auf
Die FDA bezieht sich in dem Warnbrief auf ihre Inspektion vom Januar vergangenen Jahres, bei der in der Arzneimittelproduktion Mängel festgestellt wurden, welche unter anderem die Reinigungsmaßnahmen, das Reklamationsmanagement und die In-Prozess-Kontrollen betreffen. Diese Mängel könnten sich auf die Produktqualität auswirken.
So wurden beispielsweise auf den Oberflächen der Produktionsmaschinen Rückstände einer vorangegangen Arzneimittelproduktion gefunden. Dies kann zu einer Kreuz-Kontamination führen. Gingen bei dem Unternehmen Beschwerden über die Produktqualität ein, hat sich Bayer aus Sicht der FDA nur unzureichend um die dahinter steckende Ursache gekümmert. Dadurch werde ein erneutes Auftreten dieser Produktmängel jedoch nicht genügend verhindert, so die FDA.
Ein weiterer Kritikpunkt in dem
Warnbrief war die unzureichende Validierungsdokumentation einer
Tabletten-Kontrollmaschine,die bei einer laufenden Produktion Tabletten mit
falscher Größe aussortieren soll.
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