Wirtschaft

Pharmakonzerne

FDA moniert Produktionsmängel bei Bayer

Berlin - 15.02.2018, 16:45 Uhr

Die FDA setzt Bayer mit einem Warnbrief unter Druck. (Bild: Imago)

Die Amerikanische Arzneimittelbehörde FDA fordert Bayer auf, einige Qualitäts-Mängel in seiner Arzneimittel-Produktion zu beheben. Die FDA stellte diese Defizite bereits in einer Inspektion im Januar 2017 fest. Behebt der Leverkusener Pharmakonzern die Mängel nicht zur Zufriedenheit der FDA, kann die Behörde den US-Import der betroffenen Produkte stoppen und die Zulassung neuer Bayer-Arzneimittel verweigern.

In dieser Woche veröffentlichte die amerikanische Arzneimittelaufsichts- und Zulassungsbehörde FDA einen sogenannten „Warning Letter“ an Bayer, der bereits Ende November 2017 verschickt wurde. Nach Informationen des Handelsblatts bestätigte Konzernchef Werner Baumann am vergangenen Mittwoch den Erhalt des Mahnschreibens und erklärte, dass bereits Korrekturmaßnahmen am Laufen seien.

Inspektion deckte Produktionsmängel auf

Die FDA bezieht sich in dem Warnbrief auf ihre Inspektion vom Januar vergangenen Jahres, bei der in der Arzneimittelproduktion Mängel festgestellt wurden, welche unter anderem die Reinigungsmaßnahmen, das Reklamationsmanagement und die In-Prozess-Kontrollen betreffen. Diese Mängel könnten sich auf die Produktqualität auswirken.

So wurden beispielsweise auf den Oberflächen der Produktionsmaschinen Rückstände einer vorangegangen Arzneimittelproduktion gefunden. Dies kann zu einer Kreuz-Kontamination führen. Gingen bei dem Unternehmen Beschwerden über die Produktqualität ein, hat sich Bayer aus Sicht der FDA nur unzureichend um die dahinter steckende Ursache gekümmert. Dadurch werde ein erneutes Auftreten dieser Produktmängel jedoch nicht genügend verhindert, so die FDA.

Ein weiterer Kritikpunkt in dem Warnbrief war die unzureichende Validierungsdokumentation einer Tabletten-Kontrollmaschine,die bei einer laufenden Produktion Tabletten mit falscher Größe aussortieren soll.

Bayer unter Druck

Für die FDA war die bisherige Bayer-Stellungnahme zu der Inspektion vom zehnten Februar 2017 nicht zufriedenstellend. Nun fordert die US-Behörde einen umfangreichen Maßnahmenkatalog.

Dadurch gerät Bayer unter Druck, denn sollten die Maßnahmen aus Sicht der FDA nicht ausreichen, kann die Aufsichtsbehörde den US-Import der betroffenen Bayer-Produkte stoppen. Zudem kann die FDA neue Zulassungsanträge von Bayer in den USA verweigern, bis das Unternehmen seine Qualitätsprobleme gelöst hat. Darüber hinaus sind die erforderlichen Modernisierungen kostspielig und können zu Lieferproblemen führen.

Wachstumstreiber nicht betroffen

Zwar sind nach Angaben des Handelsblattes von der Mängel-Rüge vor allem die etablierten Produkte Levitra^® und Adalat^® Oros betroffen und nicht die Blockbuster Eylea^® und Xarelto^®. Doch auch diese älteren Produkte sind zuverlässige „cash-cows“. So erzielte Bayer laut dem Handelsblatt allein mit Adalat 2016 einen Umsatz von 624 Millionen Euro. Auch wenn der Leverkusener Pharmakonzern nach Angaben der Nachrichtenagentur dpa-AFX nur von „vorübergehenden Versorgungsunterbrechungen“ spricht, geht Bayer von negativen Auswirkungen für das laufende Geschäftsjahr aus.

Laut dem Handelsblatt hält die Schweizer Bank UBS die möglichen Einbußen zwar für überschaubar. Doch jeder Nadelstich an der tragenden Säule des Pharmageschäfts könnte für Bayer derzeit schmerzhaft werden. Denn nach Einschätzung des Handelsblatts soll das Konzernwachstum weiterhin vornehmlich aus der erfolgreichen Pharmasparte kommen, wenn Bayer die Monsanto-Übernahme stemmen will.