FDA moniert Produktionsmängel bei Bayer

Die FDA bezieht sich in dem Warnbrief auf ihre Inspektion vom Januar vergangenen Jahres, bei der in der Arzneimittelproduktion Mängel festgestellt wurden, welche unter anderem die Reinigungsmaßnahmen, das Reklamationsmanagement und die In-Prozess-Kontrollen betreffen. Diese Mängel könnten sich auf die Produktqualität auswirken.

So wurden beispielsweise auf den Oberflächen der Produktionsmaschinen Rückstände einer vorangegangen Arzneimittelproduktion gefunden. Dies kann zu einer Kreuz-Kontamination führen. Gingen bei dem Unternehmen Beschwerden über die Produktqualität ein, hat sich Bayer aus Sicht der FDA nur unzureichend um die dahinter steckende Ursache gekümmert. Dadurch werde ein erneutes Auftreten dieser Produktmängel jedoch nicht genügend verhindert, so die FDA. 

Ein weiterer Kritikpunkt in dem Warnbrief war die unzureichende Validierungsdokumentation einer Tabletten-Kontrollmaschine,die bei einer laufenden Produktion Tabletten mit falscher Größe aussortieren soll. 

Zwar sind nach Angaben des Handelsblattes von der Mängel-Rüge vor allem die etablierten Produkte Levitra^® und Adalat^® Oros betroffen und nicht die Blockbuster Eylea^® und Xarelto^®. Doch auch diese älteren Produkte sind zuverlässige „cash-cows“. So erzielte Bayer laut dem Handelsblatt allein mit Adalat 2016 einen Umsatz von 624 Millionen Euro. Auch wenn der Leverkusener Pharmakonzern nach Angaben der Nachrichtenagentur dpa-AFX nur von „vorübergehenden Versorgungsunterbrechungen“ spricht, geht Bayer von negativen Auswirkungen für das laufende Geschäftsjahr aus.

Laut dem Handelsblatt hält die Schweizer Bank UBS die möglichen Einbußen zwar für überschaubar. Doch jeder Nadelstich an der tragenden Säule des Pharmageschäfts könnte für Bayer derzeit schmerzhaft werden. Denn nach Einschätzung des Handelsblatts soll das Konzernwachstum weiterhin vornehmlich aus der erfolgreichen Pharmasparte kommen, wenn Bayer die Monsanto-Übernahme stemmen will.