Schulz-Asche attackiert Iberogast-Hersteller Bayer

Die parlamentarische Staatssekretärin Ingrid Fischbach verweist in ihrer Antwort auf das genannte Stufenplanverfahren des BfArM. Unter der Voraussetzung der Umsetzung der geforderten Texte werde die Wirksamkeits-Risiko-Relation für Iberogast^® weiterhin als positiv erachtet. Allerdings bestätigt auch Fischbach: „Die Entscheidung des BfArM ist derzeit Gegenstand einer gerichtlichen Überprüfung. Deshalb besteht derzeit keine  Verpflichtung des pharmazeutischen Unternehmens zur Umsetzung dieser vorn BfArM angeordneten Textänderungen.“ Mit Blick auf die Patienten schreibt die Staatssekretärin, dass diese – wie bei jeder medikamentösen Therapie – gehalten seien, ihre Reaktionen auf eingenommene Arzneimittel genau zu beobachten. Mögliche unerwünschte Arzneimittelreaktionen (UAW), insbesondere neu auftretende Symptome, sollten sie umgehend mit ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker besprechen, gegebenenfalls das Arzneimittel absetzen, sowie dem BfArM selbstständig oder durch die Heilberufler eine entsprechende UAW-Meldung übersenden.

Faktisch negatives Wirksamkeits-Risiko-Verhältnis?

Diese Antwort veranlasste Schulz-Asche umgehend zu einer weiteren Nachfrage: Wie könne die Bundesregierung die derzeitige Zulassung von Iberogast verantworten, wenn die von ihr angenommenen Voraussetzungen für eine  positive Wirksamkeits-Risiko-Relation derzeit nicht gegeben sind? Schließlich falle die Wirksamkeits-Risiko-Relation damit zurzeit faktisch negativ aus.

Darauf antwortete Fischbach knapp: „Nach Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte wird die Evidenzlage zum gegenwärtigen Zeitpunkt so bewertet, dass derzeit ein weiteres Inverkehrbringen von Iberogast^® im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit nicht als unvertretbar angesehen wird.“

Schulz-Asche hat kein Verständnis für diese Situation: „Es ist skandalös, dass eine Arzneimittelbehörde ausdrücklich von der Einnahme eines Arzneimittels abrät und diese wichtigen Informationen den Betroffenen, also vor allem Schwangeren und Kranken, vorenthalten werden“. Das BfArM sage „klipp und klar“, dass Iberogast von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden soll. „Dass der Hersteller Bayer das nicht in seine Packungsbeilage aufnimmt und sogar auf seinem Internetauftritt im Zusammenhang der Einnahme von Iberogast während der Schwangerschaft die angeblich ‚gute Verträglichkeit‘ des ‚rein pflanzlichen‘ Arzneimittels betont, ist ein Skandal!“

Die Grüne räumt ein, dass Bayer bis zum Ende des laufenden Gerichtsverfahrens rechtlich nicht an den Bescheid des BfArM gebunden sein mag – aber hier müsse der Patientenschutz im Vordergrund stehen. Bayer stehe klar in der Verantwortung, seine schutzbedürftigen Patientinnen und Patienten offen und transparent über alle möglichen Risiken zu informieren, ist Schulz-Asche überzeugt. Eigentlich müsse Iberogast^® ohne die entsprechenden Warnhinweise sofort vom Markt genommen werden. „Stattdessen verdient Bayer munter weiter im dreistelligen Millionenbereich. Das ist an Dreistigkeit kaum noch zu überbieten.“

Sowohl Bayer als auch das BfArM wollten sich angesichts des laufenden Verfahrens nicht genauer zu Einzelheiten äußern.