Arzneimittel ohne Zulassung im Handel?

Warum die „Rosa Creme“ so schwer zu fassen ist

Stuttgart - 12.04.2018, 07:00 Uhr

Die Indikation atopische Dermatitis (Neurodermitis) ist  jetzt wieder Gegenstand der aktuellen Werbekampagne von Mavena. ( Foto: du / daz)

Die Indikation atopische Dermatitis (Neurodermitis) ist  jetzt wieder Gegenstand der aktuellen Werbekampagne von Mavena. ( Foto: du / daz)


Zulassungspflichtiges Arzneimittel  - und nun?

Der Bescheid richtete sich an die Regeneratio Pharma GmbH mit Sitz in Remscheid, die zuständige Landesbehörde Düsseldorf soll den Bescheid in Kopie erhalten haben. Dort konnte man den Bescheid nicht vollstrecken, ebenso wenig das Regierungspräsidium Köln, da die Regeneratio Pharma GmbH inzwischen aufgelöst war. Die Bezirksregierung Köln verweist darauf, dass laut aktueller Gebrauchsanweisung der Mavena B12 Salbe der Hersteller Mavena Health Care Italia srl in Mailand ist. Vertrieben wird Mavena B12 von der Mavena International AG, Hünenberg/ Schweiz. Diese Firma hat seit 2016 mit Mavena Deutschland AG, Neu-Isenburg/Frankfurt eine deutsche Tochter. Zuständig wäre hier das Regierungspräsidium Darmstadt. Dort erklärt man sich für nicht zuständig, da zum einen zwar die Mavena Deutschland GmbH in Neu Isenburg möglicherweise als Händler beteiligt sei, aber auf der Homepage kein Online-Shop vorhanden sei. Somit ist nach Erkenntnissen des Regierungspräsidiums Darmstadt ein Ansprechpartner/Inverkehrbringer (u.a. als Adressat zur Untersagung zum Inverkehrbringen) in Deutschland nicht vorhanden. Allerdings hat das Regierungspräsidium Darmstadt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gebeten, die Schweizer Arzneimittelaufsichtsbehörde mit dem Hinweis zu kontaktieren, das von einer Schweizer Firma ein zulassungspflichtiges nicht zugelassenes Arzneimittel als Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird. Die Pressestelle des BMG bestätigte der DAZ am 7. Februar 2018, dass dies inzwischen erfolgt ist. Dort äußert man sich auch zum grundlegenden Verfahren: „Sofern sich der Sitz im Ausland befindet, ist nach § 3 Absatz 1 Nummer 4 VwVfG die Behörde zuständig, in deren Bezirk der Anlass für die Amtshandlung hervortritt, also dort, wo das Produkt in Deutschland in Verkehr gebracht wird. Sind mehrere Behörden zuständig, entscheidet grundsätzlich die Behörde, die zuerst mit der Sache befasst worden ist (§ 3 Absatz 2 VwVfG).“  Das wäre dann wieder die Bezirksregierung Düsseldorf. 

Einstufung auch für neue Formulierungen?

Die Einstufung von Mavena B12 als Arzneimittel soll laut Schreiben des BfArM an die DAZ auch für die inzwischen in unterschiedlichen Formulierungen als Medizinprodukte vertriebenen Mavena-B12-Präparate gelten. Denn die Einstufung erfolgte sowohl als Funktionsarzneimittel aufgrund der Wirkweise des Wirkstoffs Vitamin B12 als auch als Präsentationsarzneimittel. Auch die damalige Präsentation habe die Indikation atopische Dermatitis (Neurodermitis) beinhaltet, die jetzt wieder Gegenstand einer Werbekampagne von Mavena B12 ist.

Doch nach wie vor sind die Mavena-B12-Produkte im Handel. Wie kann das sein? In der aktuellen DAZ wird dieser Frage nachgegangen. Der Beitrag bietet einen überaus interessanten Einblick in unser Überwachungssystem.

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Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


Dr. Doris Uhl (du), Apothekerin
Chefredaktion DAZ

redaktion@deutsche-apotheker-zeitung.de


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