Securpharm: Pharmaunternehmen sind gut vorbereitet, Apotheken auch?

Die Pharmaunternehmen haben sich nach den Schilderungen von Industrievertretern bereits recht gut für den Tag X präpariert. Sie haben im Vorgriff auf die Umsetzung der neuen Anforderungen teilweise Millionen in neue und modifizierte Produktionsvorrichtungen und aufwändige IT-Systeme investiert. Chargen, die den Unique Identifier nicht tragen, dürfen nach dem Stichtag nicht mehr für das Inverkehrbringen freigegeben werden. Außerdem müssen die Produktdaten rechtzeitig in die Hersteller-Datenbank hochgeladen werden, damit sie beim Auslesen in der Apotheke erkannt werden. Auch das ist nach den Erfahrungen der Firmen keineswegs so trivial, wie es zunächst scheinen mag. „Wir haben gelernt. Wir haben viele Erfahrungen gemacht, aber ich bin sicher, das sind nicht die letzten“, sagte Stephan Schwarze, der bei der Bayer AG verantwortlich in die Umsetzung der Prozesse involviert ist. „Wer als Hersteller sein System nicht im Griff hat, hat ein echtes Problem, denn die Ware ist nicht verkehrsfähig.“

Das größere Problem liegt aber offenbar bei den Endusern. Wie die stellvertretende Leiterin der Generaldirektion Gesundheit bei der Europäischen Kommission Agnes Mathieu-Mendes berichtete, ist nicht nur die Anbindung der Hersteller, sondern auch der Apotheken inklusive der Krankenhausapotheken und anderer Abgabestellen europaweit immer noch eine große Herausforderung. Diese Einschätzung teilten auch viele andere Experten bei der BfArM-Tagung. Laut Walter sind die Krankenhäuser europaweit das größte Problem. „Viele Mitgliedstaaten stecken hierbei den Kopf in den Sand oder haben sogar eine Verweigerungshaltung“, meinte der EMVO-Chef. 

Am 03. April 2018 wurde das Anmeldeportal zum N-Ident-Verfahren für die Apotheken freigeschaltet. Wie auch immer der „Endspurt“ der deutschen Apotheken verlaufen mag, ab dem 9. Februar nächsten Jahres muss in der Offizin vor der Abgabe jede Packung eines rezeptpflichtigen Arzneimittels aus der Datenbank, in der die Seriennummern aller Produkte abgelegt sind, ausgelesen werden. Erscheint beim Scannen eine „rote Ampel“, so muss dies noch lange nicht bedeuten, dass die Packung gefälscht ist, aber sie darf zunächst einmal nicht abgegeben werden. Da die Experten von securPharm und aus der Industrie vor allem in der Anfangszeit noch mit Fehleranfälligkeiten rechnen, raten sie dringend dazu, in den Apotheken eine Übungsphase vor dem Stichtag mit einzuplanen.  

In Zukunft müssen die Apotheken dann auch bereits Verdachtsfälle von Arzneimittelfälschungen melden. Hier kommen die Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ins Spiel. Sie erhalten alle Verdachtsfälle zur Begutachtung und leiten diese für weitere Maßnahmen an die Landesbehörden weiter. „BfArM und PEI mischen sich jetzt ein, weil sie nachher die Koordinationsfunktion bei Verdachtsfällen auf Fälschungen haben“, erläuterte Michael Horn, Leiter der Abteilung 1 Zulassung im BfArM, der die Tagung moderierte. „Wir haben ein großes Interesse daran, die nicht relevanten Fälle vorher rauszumendeln.“