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Bottroper „Zyto-Skandal“
Sachverständige beleuchten Analytik kritisch
Am gestrigen Mittwoch ging es vor dem Landgericht Essen um die Analysen der aus der Bottroper „Zyto-Apotheke“ beschlagnahmten Infusionsbeutel. Von der Verteidigung beauftragte Sachverständige hatten die Methoden der Staatsanwaltschaft kritisiert. Und auch die Anwälte selbst hatten sie für unzulässig erklärt.
Bei den beschlagnahmten Infusionsbeuteln aus der Bottroper „Zyto-Apotheke“ waren zum Teil erhebliche Abweichungen vom deklarierten Gehalt (in quantitativer und qualitativer Hinsicht) festgestellt worden. Das wirft die Frage auf, ob die vom LZG-NRW (Landeszentrum Gesundheit Nordrhein-Westfalen) und vom Paul-Ehrlich-Institut durchgeführten Analysen einer methodenkritischen Betrachtung standhalten. Gibt es neben kleinen Kritikpunkten auch solche, die Anlass wären, den Analysenergebnissen zu misstrauen? Mit diesen Fragen beschäftigten sich drei Sachverständige, allesamt Pharmazeuten, die am Mittwoch den 16. Mai vor dem Landgericht in Essen erschienen waren: Professor Dr. Henning Blume, 15 Jahr lang Leiter des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL), Dr. Matthias Heuermann, Vizechef und Bereichsleiter Arzneimittel des LZG, und schließlich Christoph Luchte, für die Probenuntersuchung zuständiger Laborleiter im LZG.
Eigentlich zuständig und akkreditiert für solche Untersuchungen ist in Nordrhein-Westfalen das LZG. Da es dort Kapazitätsprobleme gegeben habe, habe das LZG aber einen Teil der Proben an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) weitergereicht, das „für die meisten Bereiche ebenso qualifiziert“ sei – so Luchte. Wo dies nicht der Fall sei, habe man dies kenntlich gemacht.
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„Klärungsbedarf hinsichtlich der Nachvollziehbarkeit“
Blume arbeitete heraus, dass die (volle) Akkreditierung und Zertifizierung einer Institution ein wichtiges Instrument der Qualitätssicherung sei. Es basiere jedoch auf einer retrospektiven Betrachtung, die – damit die Inspektoren richtig arbeiten und sich ein genaues Bild machen können – eine vollständige und genaue Dokumentation aller Arbeiten erfordere. Ohne diese seien Kernforderungen an wissenschaftliches Arbeiten, insbesondere die Nachvollziehbarkeit und Reproduzierbarkeit von Ergebnissen, nicht zu erfüllen. Anforderungen, deren Erfüllung die Behörden bei Inspektionen zum Beispiel von der Pharmaindustrie verlangen, müssten sie auch für sich selbst gelten lassen – ohne Wenn und Aber. Das sei bei den zur Diskussion stehenden Analysen nicht überall voll gelungen. Daher bestehe hinsichtlich der Nachvollziehbarkeit weiterer Klärungsbedarf
1 Kommentar
Schöne Argumentation, das
von Wolfgang Müller am 17.05.2018 um 22:32 Uhr
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