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Antiretrovirale Arzneimittel
Erste duale HIV-Therapie erhält EU-Zulassung
Berlin - 23.05.2018, 15:00 Uhr
![Nur wenn der HIV-Patient quasi virenfrei ist, kann die neue antiretrovirale Zweifachkombi zum Einsatz kommen. Eine Kompontent des Duos - Dolugratevir - steht unter Verdacht, Fehlbildungen bei Neugeborenen zu verursachen. (Imago)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/5/8/6/f/586fd3901bb06f049e7f192711601eaf0e246d9d/HI-Virus%20im%20Blut%20imago-4200x2366-637x359.jpg)
Nur wenn der HIV-Patient quasi virenfrei ist, kann die neue antiretrovirale Zweifachkombi zum Einsatz kommen. Eine Kompontent des Duos - Dolugratevir - steht unter Verdacht, Fehlbildungen bei Neugeborenen zu verursachen. (Imago)
Warum zweifach statt dreifach?
Zweifach ist also genauso wirksam wie dreifach – doch worin liegt der Vorteil? Zum einen soll nach Angaben der Entwickler die Tablettengröße des neuen HIV-Arzneimittels mit 7 mal 14 Millimeter kleiner sein als die der bisher vorhandenen antiretroviralen Fixkombinationen.
Das wichtigere Unterscheidungsmerkmal soll die bessere Verträglichkeit darstellen. „Dolutegravir/Rilpivirin enthält, im Vergleich zu allen anderen Single-Tablet-Regimes, die niedrigste Anzahl an antiretroviralen Substanzen. Dadurch wird die kumulative Exposition bei Menschen mit HIV reduziert, während die Wirksamkeit einer traditionellen Kombination aus drei Wirkstoffen erhalten bleibt“, steht in einer Pressemitteilung von Janssen.
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Antiretrovirale Behandlung
Erste duale HIV-Therapie erhält EU-Zulassungsempfehlung
Diese Erwartung liegt zwar nahe, ist aber aus den bisher vorliegenden Daten noch nicht abzuleiten. In den Zulassungsstudien traten als häufigste Nebenwirkungen Nasopharyngitis und Kopfschmerzen auf. In der Juluca®-Gruppe litten geringfügig mehr Patienten unter Kopfschmerzen als in der Vergleichsgruppe. Studienabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen kamen unter der Zweifachkombination bei 3 Prozent und unter Standardmedikation bei 1 Prozent der Teilnehmer vor.
Allerdings lag der Beobachtungszeitraum unter einem Jahr und war damit zu kurz, um die Langzeitrisiken der beiden Therapieschemata zu vergleichen.
Kein Dolugratevir bei Kinderwunsch
Die Komponente Dolugratevir steht aktuell unter der Beobachtung der europäischen Arzneimittelbehörde. Und zwar evaluiert die EMA aktuell eine Studie, bei der einzelne Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft Dolugratevir eingenommen hatten, unter Fehlbildungen wie etwa Spina bifida litten. Bis die Behörde die Daten abschließend bewertet hat, hat sie folgende Hinweise für Heilberufe veröffentlicht:
- Vor Therapiebeginn mit Dolugratevir ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
- Wird unter dem Integrase-Hemmer eine Schwangerschaft im ersten Trimester festgestellt, sollte ein Substanzwechsel erfolgen.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollen unter Dolugratevir effektiv verhüten.
- Bei aktivem Kinderwunsch ist von der Behandlung mit dem Integrase-Hemmer abzusehen.
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