Bundesrat stimmt Warnhinweisen für OTC-Analgetika zu

Die Analgetika-Warnhinweis-Verordnung hat einen langen Vorlauf – nun steht ihr Inkrafttreten bevor. Der Bundesrat hat der Verordnung des Bundesgesundheitsministeriums am heutigen Freitag zugestimmt.  

Die Bundesregierung verfolgt mit der Verordnung das Ziel, das Risiko für Verbraucher bei der Anwendung von nicht verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln zu begrenzen. Konkret geht es um Präparate mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon. Sie gibt es rezeptfrei in Apotheken –  im Jahr 2017 gingen laut ABDA rund 91 Millionen Packungen OTC-Schmerzmittel über die HV-Tische der öffentlichen Apotheken. Gefahrlos ist ihre Einnahme jedoch nicht. Ohne ärztlichen Rat dürfen sie nur drei oder vier Tage angewendet werden, sonst drohen erhebliche Nebenwirkungen. So steht es in den entsprechenden Packungsbeilagen. Doch diese lesen viele Patienten nicht – darum sollen sie künftig deutlicher auf sie hingewiesen werden. Auf Freiwilligkeit bei pharmazeutischen Unternehmen und – im Fall von Rezeptur- oder Defekturarzneimitteln – Apotheken will das Bundesgesundheitsministerium nicht setzen. Vielmehr seien einheitliche Festlegungen erforderlich. 

Und so dürfen nach Ablauf einer Übergangsfrist die fraglichen OTC künftig nur noch dann in Verkehr gebracht werden, wenn vorn auf der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis in gut lesbarer Schrift der Warnhinweis steht: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgeschrieben!“. Für Defektur- oder Rezepturarzneimittel lautet der Warnhinweis: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen!“

Abverkauf bis zum Verfalldatum möglich

Die Übergangsfristen sind dabei – anders als im ersten Verordnungentwurf – recht großzügig: Die pharmazeutischen Unternehmen haben ab Inkrafttreten der Verordnung zwei Jahre Zeit für die Umstellung – so lange dürfen sie die alten Packungen noch ohne Warnhinweis in den Verkehr bringen. Für Großhändler und Apotheken gibt es keine solche Frist. Grenze für den Abverkauf ist nur das Verfallsdatum. Für Rezeptur- oder Defekturarzneimittel aus der Apotheke gilt, dass diese ohne den Warnhinweis noch bis zum 12. auf die Verkündung folgenden Kalendermonat in Verkehr gebracht werden dürfen. Nach Ablauf der Übergangsfrist sollten Apotheken allerdings aufpassen: Die Missachtung der neuen Vorschriften kann als Ordnungswidrigkeit mit einer Geldbuße bis zu 25.000 Euro geahndet werden.

Der Präsident der Bundesapothekerkammer Andreas Kiefer zeigt sich zufrieden mit den neuen Vorgaben: „Die Bundesapothekerkammer hat in der Vergangenheit wiederholt auf das Risikopotenzial rezeptfreier Schmerzmittel hingewiesen. Der neue Hinweis auf jeder Packung kann dazu beitragen, das Risikobewusstsein zu verbessern.“ 

Auch die Deutsche Schmerzgesellschaft e.V. begrüßt die Verordnung. Sie verweist darauf, dass fast die Hälfte der erwachsenen Bevölkerung innerhalb von vier Wochen mindestens einmal OTC-Analgetika einnehme. 22 Prozent der OTC-Anwender verwenden diese Mittel länger als vier Tage. Und dabei läsen viele von ihnen – ein Fünftel der Frauen und fast ein Drittel der Männer – die Anwendungsempfehlungen nicht. Schätzungen zufolge wenden ein bis drei Prozent der Allgemeinbevölkerung täglich Schmerzmittel an. Für Thomas Isenberg, Geschäftsführer der Deutschen Schmerzgesellschaft, sind das alarmierende Zahlen: „Der Missbrauch von nicht verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln ist damit sogar häufiger als derjenige von Beruhigungsmitteln. Der aus unserer Sicht längst überfällige Analgetika-Warnhinweis ist ein wichtiger Schritt für den Verbraucher- und Patientenschutz in Deutschland.“ 

Die Verordnung wird voraussichtlich zum 1. Juli in Kraft treten. Voraussetzung ist, dass ihre Veröffentlichung im Bundesanzeiger noch in diesem Monat erfolgt.