Grüne wollen Warnhinweis-Verzögerungen stoppen

Die Grünen-Arzneimittelexpertin Kordula Schulz-Asche hat es bereits Anfang des Jahres deutlich gemacht: Sie findet es skandalös, dass Bayer in der Iberogast^®-Packungsbeilage noch immer nicht die Warnhinweise aufgenommen hat, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im April 2008 angeordnet hat. Nach einem Stufenplanverfahren hatte das BfArM einem Bescheid zu Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln zur innerlichen Anwendung erlassen. Mit diesem widerrief die Behörde die Zulassung für Arzneimittel mit einer Tagesdosierung von mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloiden. Für Präparate mit einer Tagesdosierung von 2,5 µg bis höchstens 2,5 mg Gesamtalkaloide ordnete das BfArM Änderungen der Produktinformationen an. So sollte im Abschnitt „Nebenwirkungen“ auf bekannte Fälle von Leberschädigungen und -versagen hingewiesen werden. Absolute Gegenanzeigen sollte es geben bei bestehenden oder früheren Lebererkrankungen, oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften, sowie in der Schwangerschaft. Außerdem sollten bei einer Anwendung von mehr als vier Wochen die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden.

Allerdings: Der Bescheid von 2008 ist bis heute nicht bestandskräftig. Dafür sorgte der Widerspruch des damaligen Iberogast^®-Herstellers Steigerwald. Mittlerweile gehört das Produkt zu Bayer – und dieser Konzern hat im Sommer 2017 nach jahrelangem Schwebezustand Klage eingelegt. Bayer sah sich in all dieser Zeit auch nicht veranlasst, seine Packungsbeilagen zu ändern.

Nachdem die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic im Januar wegen neuerer Meldungen über seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen die Anpassung der Arzneimittelinformation zu Iberogast^® vorgeschrieben hat, wurde Schulz-Asche aktiv. Sie fragte die Bundesregierung, wie ihre Haltung zu diesem Fall sei – war aber nicht zufrieden mit dem Hinweis auf die rechtliche Situation.

Nun hat die Grünen-Fraktion einem Gesetzentwurf vorgelegt, der eine Lage, wie sie jetzt besteht, künftig vermieden werden kann. In § 28 Arzneimittelgesetz, der die Auflagenbefugnis des BfArM regelt, soll dem zweiten Absatz ein Satz angefügt werden: „Die angeordneten Auflagen sind sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung“.

Mit diesem Zusatz könnten Hersteller die Aufnahme von Warnhinweisen nicht mehr verzögern – im Interesse des Patientenschutzes. Welche Chancen dieser Oppositionsantrag im Parlament haben wird, bleibt abzuwarten. Jedenfalls sorgt die Grünen-Fraktion erneut für Aufmerksamkeit für den Fall Iberogast^®.