Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Werden Levocetirizin und DoloVisano rezeptfrei?

Stuttgart - 21.06.2018, 16:15 Uhr

Der Wirkstoff Methocarbamol steht auf der Agenda beim Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht: Aktuell ist er in der Apotheke nur mit Rezept zu haben.

Am 3. Juli ist es wieder soweit: Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim BfArM tagt. Laut Tagesordnung wird das Gremium über mehrere Anträge auf OTC-Switches diskutieren, zum Bespiel für das Antihistaminikum Levocetirizin, für das Muskelrelaxanz Methocarbamol und für Zubereitungen aus Natriumbituminosulfonat und Hydrocortisonacetat.

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht, der beim BfArM angesiedelt ist, entscheidet zwar nicht darüber, ob ein Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht entlassen oder in sie überführt wird, er hat aber maßgeblichen Einfluss darauf. Denn seinen Empfehlungen folgt der Gesetzgeber in den meisten Fällen und bringt die für einen OTC- oder Rx-Switch erforderlichen Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV). Meist trifft sich das Gremium zweimal im Jahr – gleich zu Beginn des Jahres und in der Mitte. 2018 hat der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht allerdings bislang noch nicht getagt.

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Am 3. Juli ist es nun wieder so weit. Der Tagesordnung ist zu entnehmen, dass es unter anderem um einen möglichen OTC-Switch von Levocetirizin (Xusal^® und Generika) gehen wird. Das R-Enantiomer von Cetirizin wurde 2001 eingeführt, seit 2011 sind Generika verfügbar. In der Schweiz ist es bereits seit 2017 rezeptfrei. Im Vergleich zum S-Enantiomer soll Levocetirizin eine höhere Affinität zum H₁-Rezeptor haben und langsamer von diesem dissoziieren. Kritiker vermuten, dass Levocetirizin in erster Linie aus Patentschutzgründen lanciert wurde. Da von der enantiomerenreinen Variante standardmäßig nur 5 mg gegeben werden, anstelle von 10 mg beim Razemat Cetirizin, scheint eine geringere Raten von Nebenwirkungen zumindest plausibel.

Auch noch auf der Tagesordnung: Methocarbamol und Retinoide

Zudem wird die Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Methocarbamol (DoloVisano^®, Ortoton^®) diskutiert werden, einem zentral wirksamen Muskelrelaxans. Die Wirkung beruht auf einer Hemmung der polysynaptischen Reflexleitung im Rückenmark und in subkortikalen Zentren. Bei therapeutischer Dosierung bleiben der physiologische Tonus und die Kontraktilität der Skelettmuskulatur sowie die Motilität der glatten Muskulatur erhalten. Methocarbamol, das zur symptomatischen Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen eingesetzt wird, hat insbesondere nach der Marktrücknahme von Tetrazepam (Musaril^®, Generika) und den nahezu zeitgleich eingeführten Anwendungsbeschränkungen für Tolperison (Mydocalm^®, Generika) an Bedeutung gewonnen. In anderen Ländern, zum Beispiel Kanada, ist Methocarbamol in fixer Kombination mit NSAR ohne Rezept erhältlich.

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Ein weiteres Arzneimittel, für das der Hersteller einen OTC-Switch beantragt hat, ist die fixe Kombination aus Natriumbituminosulfonat und Hydrocortisonacetat. Sie wird derzeit rezeptpflichtig unter dem Handelsnamen Ichthocortin^® vertrieben. Einsatzgebiete sind nicht infizierte, leicht ausgeprägte subakute entzündliche, allergische oder juckende Hauterkrankungen, bei denen niedrig konzentrierte, sehr schwach wirksame Glucocorticoide zur topischen Anwendung angezeigt sind.

Weiter finden sich auf der Tagesordnung die Wirkstoffe Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin zur oralen Anwendung. Hier wird über einen Antrag auf Änderung der AMVV gesprochen. Er betrifft die Regelung von Verschreibungs- und Abgabeeinschränkungen bei diesen Wirkstoffen für Frauen im gebärfähigen Alter. Außerdem liegt ein Antrag auf Erweiterung der bestehenden Ausnahme von der Verschreibungspflicht für Diclofenac zum äußeren Gebrauch als Pflaster vor.