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Tacrolimus, retardierte Hartkapseln
Substitutionsausschlussliste soll erweitert werden
Stuttgart - 02.08.2018, 09:00 Uhr
Weil Generika zu Advagraf kommen, will der G-BA die Substitutionsausschlussliste um retardierte Tacrolimus-Präparate erweitern. (Foto: G-BA)
Der Gemeinsame Bundesausschuss plant, die Substitutionsausschlussliste zu erweitern – allerdings nicht um einen neuen Wirkstoff, sondern um eine Darreichungsform. Künftig sollen neben Tacrolimus Hartkapseln auch die retardierten Tacrolimus Hartkapseln vom Aut-idem-Austausch ausgeschlossen werden. Der Grund: Ein retardiertes Generikum zu Advagraf® steht in den Startlöchern: Tacforius® von Teva.
Tacrolimus ist einer der ersten Wirkstoffe, der es auf die Substitutionsausschlussliste geschafft hat, als Hartkapsel. Die erste Tranche dieser vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erstellten Liste trat im Dezember 2014 in Kraft. Das Ziel: Sie sollte verhindern, dass Wirkstoffe mit geringer therapeutischer Breite durch wirkstoffgleiche Arzneimittel ausgetauscht werden.
Knapp zwei Jahre später, im August 2016, wurde
die Liste ergänzt. Unter anderem wurden hier Phenprocoumon oder Opiode
wie Oxycodon mit aufgenommen.
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Aut-idem Ausschluss auch für Tacrolimus Retardkapseln
Nun steht die nächste Erweiterung bevor – diesmal geht es allerdings nur um eine weitere Darreichungsform von Tacrolimus. Denn das Immunsuppressivum gibt es nicht nur in schnell freisetzender Form. Astellas brachte 2007 mit Advagraf® ein Retardpräparat auf den Markt, das seither Nieren- und Lebertransplantierten die nur noch einmal tägliche statt der zweimal täglichen Einnahme ermöglicht. Das Patent von Advagraf® läuft nun aus, Generika drängen bald auf den Markt – Teva hat die zentrale Zulassung für Tacforius®. Grund für den G-BA, zu handeln und bei Tacrolimus auch retardierte Hartkapseln auf die Substitutionsausschlussliste zu setzen. Den Beschluss hat der G-BA bereits gefasst, nun läuft bis 30. August 2018 ein Stellungnahmeverfahren, ob die Arzneimittel-Richtlinie dahingehend geändert wird.
Bislang war ein Aut-idem-Austausch gar nicht möglich, da Advagraf® das einzige retardierte Tacrolimus-Präparat mit dieser Freisetzungskinetik war. Envarsus® enhält zwar ebenfalls Tacrolimus in retardierter Form, doch ist die Bioverfügbarkeit durch eine spezielle Technologie mit der von Advagraf® nicht vergleichbar (siehe unten).
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