Stuttgart - 02.08.2018, 09:00 Uhr
Weil Generika zu Advagraf kommen, will der G-BA die Substitutionsausschlussliste um retardierte Tacrolimus-Präparate erweitern. (Foto: G-BA)
Tacrolimus ist indiziert bei Organtransplantationen. Die Zulassung umfasst die Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Leber- und Nierentransplantatempfängern und die Behandlung der Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erwiesen haben. Astellas vermarktet Advagraf® derzeit in unterschiedlichen Stärken:
Mit der gleichen Indikation wie Advagraf® hat Chiesi ein retardiertes tacrolimushaltiges Arzneimittel im Markt, Envarsus®. Die Stärken unterscheiden sich teilweise von denen bei Advagraf®. Außerdem sind es keine retardierten Hartkapseln, sondern Retardtabletten:
Trotz des gleichen Wirkstoffes, Tacrolimus als Monohydrat, sind die Präparate nicht austauschbar. Grund hierfür ist die von Chiesi bei Envarsus® Retardtabletten eingesetzte MeltDose®-Technologie, die eine deutlich bessere Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes im Darm ermöglicht. Die Präparate sind nicht bioäquivalent. Bei einer Umstellung von Transplantat-Patienten von Advagraf® auf Envarsus® muss eine Dosisreduktion um 30 Prozent stattfinden.
Chiesi ist vor generischen Anbietern wohl die nächsten Jahre noch geschützt, geht man vom üblichen Patentschutz aus. Envarsus® ist relativ jung und erhielt erst 2014 die Zulassung.
Bei der MeltDose®-Technologie wird die Löslichkeit eines Wirkstoffes durch eine Minimierung der Partikelgröße verbessert. Hierbei wird der zumeist schwer wasserlösliche Wirkstoff geschmolzen und dann auf inerte Trägerpartikel aufgesprüht, die anschließend zu Granulat agglomerieren und dann zu Tabletten weiterverarbeitet werden können.
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