Apothekentests: Wirkstoffgehalt gut, Mängel bei der Dokumentation

123 Zytostatika-Proben mit unterschiedlichsten Wirkstoffen hat die nordrhein-westfälische Arzneimitteluntersuchungsstelle im Landeszentrum Gesundheit untersucht. Sie stammen aus den 116 Zytostatika-herstellenden Apotheken im Land und wurden im Zuge der Neuordnung der Apothekenüberwachung unangemeldet gezogen. Seit August 2017 hat sich Nordrhein-Westfalens Gesundheitsminister Karl-Josef Laumann (CDU) die Kontrolle der Herstellerbetriebe im Land durch mehrere Erlasse als Konsequenz aus dem Bottroper Zytoskandal, bei dem ein Apotheker jahrelang Wirkstoffe unterdosiert hatte, vorgenommen. Unter anderem sollten bis 30. Juni alle Apotheken, die Zytostatika herstellen, sowohl durch unangemeldete Inspektionen als auch durch unangemeldete Probenentnahmen kontrolliert werden. Die Ergebnisse dieser Inspektionen liegen nun vor.

Demnach sei bei 122 der 123 (99,2 Prozent) gezogenen Proben, die aus der laufenden Produktion (68 Prozent) sowie aus Rückläufern stammten, analytisch nichts zu beanstanden gewesen, heißt es in einer Presseinformation, die das Ministerium am heutigen Freitag herausgegeben hat. Die Zubereitungen entsprachen, was Wirkstoffidentität und -gehalt angeht, den patientenindividuellen ärztlichen Verordnungen. Eine Probe enthielt jedoch offenbar zu wenig Wirkstoff: Die beanstandete Probe habe einen Mindergehalt knapp außerhalb des nach dem allgemein anerkannten Stand der pharmazeutischen Wissenschaft zulässigen unteren Grenzwert aufgewiesen, so das Ministerium. Man habe in der betroffenen Apotheke dann zusätzliche Proben gezogen – ohne weitere Beanstandung. Auch die vor Ort durchgeführte Inspektion habe keine Hinweise auf einen systematischen Fehler ergeben. Von einer Patientengefährdung ist nach Ansicht des Ministeriums nicht auszugehen.

Gesundheitsminister Laumann zufolge zeigen die Ergebnisse der Überwachung, dass die Herstellung von patientenindividuellen Zytostatika-Zubereitungen im Land qualitativ hochwertig und entsprechend den ärztlichen Verordnungen erfolgt. Hinweise auf systematische Unterdosierungen, wie im Fall des „Bottroper Apothekerskandals“, habe man nicht festgestellt, so der Minister weiter. Dennoch zeigen die festgestellten Mängel, dass Kontrollen zur Sensibilisierung der Apotheken notwendig sind. „Denn eine beanstandete Probe ist immer noch eine Probe zu viel.“

Die zuständigen Behörden werden sich weiterhin durch unangekündigte Inspektionen und unangekündigte Probenuntersuchungen davon überzeugen, dass die Vorschriften des Arzneimittel- und Apothekenrechts beachtet werden, kündigte Laumann an.