Missstände in italienischem Herstellbetrieb

Die italienische Arzneimittelbehörde Italian Medicines Agency veröffentlicht auf der Seite der EUGDMP den Non-GMP-Report nach der Inspektion eines italienischen Pharmaherstellbetriebes. Laut dem Bericht gibt es größere Mängel bei den Räumlichkeiten, der Ausstattung und dem Material- und Personalfluss. Auch wurden bei der aseptischen Fertigung in den Produktionsbereichen Mängel detektiert sowie in der Qualitätskontrolle. Dies stelle ein kritisches Risiko für die öffentliche Gesundheit dar, da die Sterilität der Wirkstoffe nicht gewährleistet ist, heißt es im Bericht des EudraGDMP. Die Konsequenz: Thioepental dieses Herstellers darf nur noch in Indikationen eingesetzt werden, die denen keine Alternativen existiert. Die Zulassung zur Herstellung steriler Arzneimittel von Lampugnani Pharmaceutici SPA ist ausgesetzt, bis die Korrekturmaßnahmen umgesetzt und behördlich überprüft worden sind.

Im Bericht des EudraGDMP wird auch auf einen potenziellen Rückruf der Thiopental-haltigen Arzneimittel eingegangen. Dieser, so empfiehlt das EudraGDMP, sollte dann in Betracht gezogen werden, wenn einen anderweitige Versorgung mit Thiopental diesen Ausfall kompensieren könne, so dass keine Gefahr für einen Versorgungsengpass entstehe. Das ist wohl nicht der Fall, denn der Rückruf blieb bislang aus. In Deutschland sind Inresa und Rotexmedica die einzigen Hersteller, die Thiopental-haltige Arzneimittel in ihrem Sortiment führen.