Wann müssen Warnhinweise auf Kombiarzneimittel?

Ein Bericht im Nachrichtenportal Apotheke Adhoc sorgte diese Woche für Irritationen. Es ging um die Frage, ob Komplexarzneimittel gegen Erkältungssymptome (z. B. Grippostad, Boxagrippal oder Wick Daymed) von der seit Juli geltenden Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) erfasst sind. Unter Hinweis auf eine Sprecherin des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde behauptet, dass nach Auffassung des Bundesinstituts jedwedes Kombinationsarzneimittel, das einen der in § 1 AnalgetikaWarnHV genannten Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthalte, in Zukunft mit dem besonderen Warnhinweis „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger als in der Packungsbeilage vorgegeben“ zu versehen sei.

Auf Nachfrage von DAZ.online beim BfArM zeigte sich, dass diese Berichterstattung zumindest missverständlich war. Vielmehr fallen Kombinationsarzneimittel nur dann unter die Analgetika-Warnhinweisverordnung, wenn ihr Anwendungsgebiet „ausschließlich“ zur Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen oder Fieber vorgesehen ist. Bei allen anderen OTC-Arzneimitteln bedarf es eines solchen Hinweises nicht.

Dazu die stellvertretende BfArM-Pressesprecherin: „Kombinationsarzneimittel, die einen der in der § 1 AnalgetikaWarnHV genannten Wirkstoffe enthalten, können in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen. Die Anwendung der Verordnung hängt von mehreren Faktoren ab, die kumulativ erfüllt sein müssen.“. Neben den enthaltenen Wirkstoffen und weiteren in der Verordnung genannten Voraussetzungen (orale oder rektale Anwendung und nicht verschreibungspflichtig) ist das zugelassene Anwendungsgebiet entscheidend: „Nur ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber vorgesehene Arzneimittel müssen den Warnhinweis tragen“, so die BfArM-Sprecherin. „Weil Kombinationsarzneimittel wie beispielsweise Boxagrippal^® und Wick Daymed^® Erkältungskapseln für weitere Indikationen zugelassen sind, werden sie deshalb nicht vom Anwendungsbereich der Verordnung umfasst.“

Dagegen dürfte für ein Kombi-Arzneimittel wie Thomapyrin^® Classic, das nur zur Behandlung von Schmerzen indiziert ist, eine Warnhinweispflicht bestehen.