Wann müssen Warnhinweise auf Kombiarzneimittel?

Dazu die stellvertretende BfArM-Pressesprecherin: „Kombinationsarzneimittel, die einen der in der § 1 AnalgetikaWarnHV genannten Wirkstoffe enthalten, können in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen. Die Anwendung der Verordnung hängt von mehreren Faktoren ab, die kumulativ erfüllt sein müssen.“. Neben den enthaltenen Wirkstoffen und weiteren in der Verordnung genannten Voraussetzungen (orale oder rektale Anwendung und nicht verschreibungspflichtig) ist das zugelassene Anwendungsgebiet entscheidend: „Nur ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber vorgesehene Arzneimittel müssen den Warnhinweis tragen“, so die BfArM-Sprecherin. „Weil Kombinationsarzneimittel wie beispielsweise Boxagrippal^® und Wick Daymed^® Erkältungskapseln für weitere Indikationen zugelassen sind, werden sie deshalb nicht vom Anwendungsbereich der Verordnung umfasst.“

Dagegen dürfte für ein Kombi-Arzneimittel wie Thomapyrin^® Classic, das nur zur Behandlung von Schmerzen indiziert ist, eine Warnhinweispflicht bestehen.