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Pro Generika zur Valsartan-Krise
Warum sich Wirkstoffhersteller nicht einfach austauschen lassen
Stuttgart - 05.09.2018, 09:00 Uhr
Der Wirkstoffhersteller informiert den Zulassungsinhaber von Arzneimitteln nur grob über Änderungen bei der Herstellung, warum wechselt der pharmazeutische Unternehmer dann nicht einfach den Hersteller? (Foto: arsdigital / stock.adobe.com)
Zulassungsinhaber erfahren Syntheseänderungen „grob“
Pro Generika antwortet auf diese Frage: „Änderungen des CEP werden vertragsgemäß vom Wirkstoffhersteller an die pharmazeutischen Unternehmen gemeldet. Die Art der Änderung wird den pharmazeutischen Unternehmen in einer groben Kurzbeschreibung übermittelt. Die detaillierte Dokumentation wird dem EDQM durch den Wirkstoffhersteller zur Verfügung gestellt.“
Nicht nachgefragt oder Auskunft verweigert?
Eine „grobe Kurzbeschreibung“ – geben sich die pharmazeutischen Unternehmer damit zufrieden? Fragen die Zulassungsinhaber nicht näher nach? Oder weigern sich die Wirkstoffhersteller schlicht, diese Informationen weiterzugeben?
Gegenüber DAZ.online erklärt Pro Generika hierzu, dass Syntheseprozess-spezifische Details oft der Geheimhaltung unterliegen und aus diesem Grund vom Wirkstoffhersteller nicht mit dem Zulassungsinhaber geteilt würden. Somit wissen tatsächlich wohl nur Wirkstoffhersteller und das EDQM diese synthesespezifischen Feinheiten. Hat also das EDQM versagt?
EDQM: Geschäftsbeziehungen nur mit Herstellern, die Synthese offenlegen
Das EDQM will sich diesen Schuh der alleinigen Verantwortung nicht anziehen. Die DAZ veröffentlichte jüngst eine ausführliche Stellungnahme des EDQM zu Verantwortungsfragen im Zusammenhang mit dem Vasartan-Skandal. Diese sieht durchaus auch den pharmazeutischen Unternehmer in der Pflicht
Laut der Europäischen Zertifizierungsbehörde kommt der Wirkstoffhersteller nämlich gar nicht umhin, den Zulassungsinhaber über den genauen Herstellprozess zu informieren: „Der Hersteller des Fertigarzneimittels ist verpflichtet, seinen Wirkstoffhersteller zu qualifizieren und regelmäßig zu auditieren. Dies hat zur Folge, dass in der Praxis nur mit solchen Wirkstoffherstellern Geschäftsbeziehungen unterhalten werden können, die bereit sind, ihr Herstellungsverfahren gegenüber ihrem Kunden offenzulegen“, erklärte die EDQM-Sprecherin in der DAZ.
Das relativiert Pro Generika teilweise: Mit einem Zertifikat der Behörde werde (ähnlich der Zulassung eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff), bescheinigt, dass alle Vorgaben erfüllt und behördlich geprüft worden sind. Bei den Audits werde dann der Soll-Zustand, also die Einhaltung der GMP-Regeln und der Zulassung vor Ort beim Wirkstoffhersteller überprüft, soweit das der Open Part zulässt. Jedoch: „Aus Vertraulichkeitsschutz werden aber nicht alle Details offengelegt. Das CEP-Verfahren dient hierbei dazu, das geistige Eigentum des Wirkstoffherstellers zu schützen.“
5 Kommentare
Pro Schmuddel-Pharma
von HP Müller am 06.09.2018 um 11:55 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort
AW: Pro Schmuddel-Pharma
von Kritiker am 09.09.2018 um 6:11 Uhr
Eingangsanalytik??
von Peter Bauer am 05.09.2018 um 9:28 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 2 Antworten
AW: Eingangsanalytik
von Thomas Kerlag am 05.09.2018 um 18:54 Uhr
AW: AW: Eingangsanalytik
von Kommentator am 05.09.2018 um 19:40 Uhr
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