Warum sich Wirkstoffhersteller nicht einfach austauschen lassen

Werden Herstellprozesse bei der Wirkstoffsynthese geändert, informiert der Wirkstoffhersteller die EU-Arzneimittelbehörde EDQM. Dieses Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln ist zuständig für die Ausstellung sogenannter CEP-Zertifikate (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia), die auch letztlich Bestandteil der endgültigen Arzneimittelzulassung sind. Die CEPs bescheinigen den Wirkstoffherstellern, dass der Wirkstoff mit den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches übereinstimmt. Damit das EDQM dies bewerten kann, legt der Wirkstoffhersteller bestimmte Daten vor, unter anderem muss er die chemische Synthese der Substanz umfassend beschreiben und mögliche und tatsächliche Verunreinigungen nennen. Auch bei Änderungen im Prozess.

Doch, wenn sich das Herstellverfahren wie im Falle von Valsartan ändert, wird nur das EDQM in Kenntnis gesetzt? Oder werden auch die Zulassungsinhaber  informiert? 

Eine „grobe Kurzbeschreibung“ – geben sich die pharmazeutischen Unternehmer damit zufrieden? Fragen die Zulassungsinhaber nicht näher nach? Oder weigern sich die Wirkstoffhersteller schlicht, diese Informationen weiterzugeben?

Gegenüber DAZ.online erklärt Pro Generika hierzu, dass Syntheseprozess-spezifische Details oft der Geheimhaltung unterliegen und aus diesem Grund vom Wirkstoffhersteller nicht mit dem Zulassungsinhaber geteilt würden. Somit wissen tatsächlich wohl nur Wirkstoffhersteller und das EDQM diese synthesespezifischen Feinheiten. Hat also das EDQM versagt?

Das EDQM will sich diesen Schuh der alleinigen Verantwortung nicht anziehen. Die DAZ veröffentlichte jüngst eine ausführliche Stellungnahme des EDQM zu Verantwortungsfragen im Zusammenhang mit dem Vasartan-Skandal. Diese sieht durchaus auch den pharmazeutischen Unternehmer in der Pflicht

Laut der Europäischen Zertifizierungsbehörde kommt der Wirkstoffhersteller nämlich gar nicht umhin, den Zulassungsinhaber über den genauen Herstellprozess zu informieren: „Der Hersteller des Fertigarzneimittels ist verpflichtet, seinen Wirkstoffhersteller zu qualifizieren und regelmäßig zu ­auditieren. Dies hat zur Folge, dass in der Praxis nur mit solchen Wirkstoffherstellern Geschäftsbeziehungen unterhalten werden können, die bereit sind, ihr Herstellungsverfahren gegenüber ihrem Kunden offenzulegen“, erklärte die EDQM-Sprecherin in der DAZ.

Das relativiert Pro Generika teilweise: Mit einem Zertifikat der Behörde werde (ähnlich der Zulassung eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff), bescheinigt, dass alle Vorgaben erfüllt und behördlich geprüft worden sind. Bei den Audits werde dann der Soll-Zustand, also die Einhaltung der GMP-Regeln und der Zulassung vor Ort beim Wirkstoffhersteller überprüft, soweit das der Open Part zulässt. Jedoch: „Aus Vertraulichkeitsschutz werden aber nicht alle Details offengelegt. Das CEP-Verfahren dient hierbei dazu, das geistige Eigentum des Wirkstoffherstellers zu schützen.“