Bayer knickt ein – Iberogast-Packungsbeilage wird geändert

Noch im März dieses Jahres verteidigte Bayer sein Produkt: „Für Iberogast^® ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis ganz klar positiv. Die Wirksamkeit von Iberogast^® ist in zahlreichen Studien nachgewiesen worden, an unterdessen mehr als 50.000 Patienten und mehr als 79 Millionen Patienten haben Iberogast^® seit der Markteinführung eingenommen,“ erklärte damals die Leiterin Medizin der Bayer Vital GmbH, Konstanze Diefenbach.

Nicht zuletzt hatte die Entscheidung von Swissmedic die Grünen-Gesundheitsexpertin Kordula Schulz-Asche motiviert, in der Causa Iberogast^® tätig zu werden. Die Grünen-Politikerin machte das Thema in den vergangenen Monaten zum Politikum und zerrte es in den Bundestag. Schulz-Asche hinterfragte in mehreren Anfragen an die Bundesregierung, welche zusätzlichen Erkenntnisse zu Risiken und Meldungen über Verdachtsfälle zu Iberogast^® seit dem abgeschlossenen Stufenplanverfahren des BfArM aus dem Jahr 2008 vorliegen. Die Grünen-Politikerin erklärte im März dieses Jahres im Bundestag: „Es ist skandalös, dass eine Arzneimittelbehörde ausdrücklich von der Einnahme eines Arzneimittels abrät und diese wichtigen Informationen den Betroffenen, also vor allem Schwangeren und Kranken, vorenthalten werden“. Das BfArM sage „klipp und klar“, dass Iberogast^® von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden soll.

Nachdem die Iberogast-Nebenwirkungen in den vergangenen Wochen wieder aus der öffentlichen Debatte verschwanden, drängte das BfArM zuletzt auf eine Umsetzung seiner Anordnung: Denn während der nun seit Jahren dauernden Weigerung Bayers, die Produktinformationsänderungen anzupassen, mehrten sich zuletzt wieder Meldungen zur unerwünschten Leberwirkung. Das Nutzen-Risiko-Profil des pflanzlichen Komplex-Arzneimittels wurde somit weiter in ein fragwürdiges Licht gerückt.

Am heutigen Mittwoch teilte das BfArM gegenüber DAZ.online mit, dass im Juli 2018 ein Fall bekannt wurde, bei dem es zu einem Leberversagen mit Lebertransplantation kam, der letztlich tödlich endete. Das war laut Aussage des BfArM ausschlaggebend, Bayer vermehrt Druck zu machen: Die Behörde hätte Bayer bei einer weiteren Weigerung einen Sofortvollzug angeordnet, teilte das BfArM mit.

Dem will Bayer wohl lieber aus dem Weg gehen: Wie nun bekannt wurde, ändert Bayer die Gebrauchs- und Fachinformation wie vom BfArM angeordnet. Bis in vier Wochen will der Pharmakonzern die Maßnahmen umgesetzt haben. Das BfArM behält sich jedoch weiterhin vor, den Sofortvollzug auszusprechen, sollte Bayer den eingegangenen Verpflichtungen wider Erwarten nicht nachkommen.