Pharmazie

Nutzenbewertung von Ocrevus

Wie findet der G-BA Ocrelizumab?

Berlin - 21.09.2018, 11:15 Uhr

Nach der G-BA-Nutzenbewertung startet Roche die Preisverhandlungen mit dem GKV-SV zu Ocrelizumab. ( r / Foto: picture alliance)

Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen bei PPMS

Bewertet hat der G-BA den Zusatznutzen einer Ocrelizumab-Behandlung bei drei Patientenkollektiven:

1. Unbehandelte oder nicht hochaktive RMS trotz Vorbehandlung,
2. hochaktive RMS trotz Vorbehandlung und
3. frühe PPMS.

Der G-BA kam jeweils zu unterschiedlichen Einschätzungen. Er sieht für Patienten mit unbehandelter oder nicht hochaktiver RMS einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen von Ocrelizumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Interferon-β 1a (IFN-β 1a). „Der G-BA bestätigt damit die Überlegenheit von Ocrelizumab für Patienten mit unbehandelter und nicht hochaktiver RMS gegenüber der Standardtherapie“, erklärt Roche hierzu. Der Zusatznutzen basiere auf den signifikant positiven Effekten einer Reduktion der Schubrate und der Behinderungsprogression sowie auf Vorteilen bei Nebenwirkungen.

Die beiden Formen von RMS

Bei der schubförmigen MS, relapsing MS, unterscheidet man zwei Formen: die RRMS – multiple Sklerose mit remittierend schubförmigen Verlauf und die sekundär progrediente MS mit aufgesetzten Schüben (rSPMS). Etwa 85 Prozent aller MS-Erkrankungen beginnen mit einem remittierend schubförmigen Verlauf. Gekennzeichnet ist die RRMS durch voneinander abgrenzbare Schübe und schubfreie Intervalle. Werden diese RRMS-Patienten nicht behandelt, geht diese Form der multiplen Sklerose bei 50 Prozent der Patienten nach zehn bis 20 Jahren in eine sekundär progrediente Form über.

Kein Zusatznutzen bei hochaktiver RMS

Allerdings sieht die G-BA-Einschätzung bei Patienten mit hochaktiver RMS trotz Vorbehandlung anders aus: kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Als Vergleichstherapie wurde „Alemtuzumab oder Fingolimod oder Natalizumab oder, sofern angezeigt, Wechsel innerhalb der Basistherapeutika (IFN beta-1a oder IFN beta-1b oder Glatirameracetat)“ herangezogen. Allerdings hat es hier wohl an den eingereichten Daten gehapert. Roche erklärt zum abgelehnten Zusatznutzen von Ocrelizumab bei hochaktiver RMS: „Für diese Bewertung konnten die eingereichten Daten (Vergleich mit IFN-β 1a) nicht berücksichtigt werden“. Die jährlichen Therapiekosten umreißt der G-BA bei Ocrelizumab (Infusion alle sechs Monate) mit etwa 31.000 Euro, IFN beta-1a liegt bei knapp 20.000 Euro.

Kontraste stellt Roche wegen Ocrevus an den Pranger

Nicht jedes Arzneimittel in der Therapie der MS hat eine G-BA-Nutzenbewertung durchlaufen – so nicht die β -Interferone (1a oder 1b) und auch Glatirameracetat nicht. Auch für Fingolimod erkannte der G-BA bei hochaktiver RMS keinen Zusatznutzen an.

PPMS: Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen

Einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen attestiert der Gemeinsame Bundesausschuss Patienten mit früher PPMS, basierend auf der Verzögerung der Behinderungsprogression. Da außer Ocrelizumab kein krankheitsmodifizierendes Arzneimittel in dieser Indikation zugelassen ist, wurde bei PPMS als zweckmäßige Vergleichstherapie „Best Supportive Care“ herangezogen. Was genau ist damit gemeint? Nach Definition des G-BA ist „Best-Supportive Care“ die Therapie, „die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet“. Das können Analgetika sein, Spasmolytika oder auch Physiotherapie und bestimmte Hilfsmittel.