Pharmazie

Nutzenbewertung von Ocrevus

Wie findet der G-BA Ocrelizumab?

Berlin - 21.09.2018, 11:15 Uhr

Nach der G-BA-Nutzenbewertung startet Roche die Preisverhandlungen mit dem GKV-SV zu Ocrelizumab. ( r / Foto: picture alliance)

Welche Auswirkungen hat die Nutzenbewertung auf Ocrelizumab?

Darf Ocrelizumab bei Patienten mit hochaktivem Verlauf eigentlich weiterhin verordnet werden? Ja, denn die Nutzenbewertung ändert nichts an der Zulassung. Somit bleibt Ocrelizumab in allen zugelassenen Anwendungsgebieten verordnungs- und erstattungsfähig, das heißt, Ocrelizumab darf bei Patienten mit hochaktivem MS-Verlauf auch weiterhin Einsatz finden, denn alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die der Krankheitsbehandlung dienen, sind ab Zulassung (beziehungsweise Markteintritt in Deutschland) im Rahmen der Zulassung (in-label) gemäß Sozialgesetzbuch 5 (SGB V) verordnungs- und erstattungsfähig. Die G-BA-Bewertung bildet lediglich die Basis für Preisverhandlungen. Die Preisverhandlungen für den Erstattungsbetrag starten wenige Wochen nach Beschluss des G-BA und dauern üblicherweise sechs Monate. Ziel der Erstattungsverhandlungen zwischen pharmazeutischem Unternehmer und GKV-SV ist ein „angemessener Erstattungsbetrag“, so Roche. Dieser Erstattungspreis gilt sodann für alle Indikationen, sprich bei Ocrelizumab für RMS und PPMS.

Ist Roche enttäuscht von der Nutzenbewertung?

„Zusammengefasst hat der G-BA Ocrelizumab einen Zusatznutzen für einen Großteil des Anwendungsgebietes aktive RMS und für alle Patienten mit früher PPMS bestätigt“, erklärt Roche auf Nachfrage von DAZ.online. Man nehme diesen G-BA-Bescheid zur Kenntnis und konzentriere sich nun auf die anstehenden Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband. Nach einem Jahr kann eine erneute Nutzenbewertung beantragt werden. Plant der Konzern, neue Daten einzureichen? Das ist laut Roche nicht der Fall.

Wie wirkt Ocrelizumab?

In der Tat verfolgt Ocrelizumab in der Therapie der MS einen neuen Ansatz – und zwar richtet sich der Antikörper gegen B-Zellen. Deren Einfluss auf das Krankheitsgeschehen war lange unterschätzt. Nach aktuellem Stand der Wissenschaft spielen jedoch B-Zellen eine bedeutende Rolle im Rahmen der entzündlichen Prozesse bei MS. Ocrelizumab richtet sich gegen CD20, ein transmembranäres Protein auf B-Zellen. Jedoch exprimiert nicht jede B-Zelle CD20, so fehlt CD20 sowohl auf naiven Stammzellen, als auch auf reifen Antikörper-sezernierende Plasmazellen. Als Angriffsort elegant: Weder die Stammzellen noch die Immunkompetenz des Patienten durch reife B-Zellen werden dauerhaft negativ beeinflusst. Somit leidet auch die Langzeitimmunität nicht.

Ocrelizumab besteht als humanisierter Antikörper aus deutlich weniger murinen Anteilen als der chimäre Antikörper Rituximab. Es zeigt im Vergleich zu Rituximab eine fünfmal größere Antikörper-vermittelte Zelltoxizität. Liegt die Antidrug-Antibody-Bildung laut Roche beim chimären Rituximab noch bei 7 bis 37 Prozent, reduziert sich diese beim humanisierten Ocrelizumab drastisch auf 0,2 bis 1 Prozent. Eine hohe Antidrug-Antibody-Bildung bedingt eine schlechtere Verträglichkeit und erhöht das Risiko des Wirkverlusts der Therapie.