Apotheke

PC, Tablet oder Smartphone

Nebenwirkungen noch einfacher online melden

Stuttgart - 02.10.2018, 12:15 Uhr

Ob online, schriftlich oder telefonisch; ob Patient, Arzt oder Apotheker – jeder kann den Verdacht auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden. ( r / Foto: PhotoSG / stock.adobe.com)

Es steht in den Gebrauchs- und Fachinformationen, ein eigener kleiner Absatz ist dafür vorgesehen: „Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen“ – als Apotheker weiß man, wie wichtig diese ist. Aber auch Patienten melden Nebenwirkungen zunehmend selbst. Um ihnen das in Zukunft noch einfacher zu machen, haben das Paul-Ehrlich-Institut und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein neues gemeinsames Online-Meldeportal eingerichtet.

Nicht nur Heilberufler sind dazu angehalten, unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu melden. Auch Patienten werden in den Gebrauchsinformationen darauf hingewiesen, dass sie Nebenwirkungen beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) direkt anzeigen können. 2016 sollte eine europaweite Kampagne speziell dazu sensibilisieren.

Mittlerweile ist laut Pressemitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) die Zahl der Meldungen von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch betroffene Personen über das bisher bestehende Meldeportal stark angestiegen.

Patienten sollen Nebenwirkungen direkt melden

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Patienten sollen mehr Nebenwirkungen melden

Arzneimittelkommission

Unerwünschte Wirkungen melden – so geht’s

Die Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch betroffene Personen sei somit zunehmend in das Blickfeld der Bürgerinnen und Bürger gerückt – und diesen soll die Meldung von Nebenwirkungen seit dem vergangenen Mittwoch mithilfe einer neuen Internetseite noch einfacher gemacht werden.

Nebenwirkungen.pei.de

Seit dem 26. September 2018 sollen unter nebenwirkungen.pei.de Bürgerinnen und Bürger den zuständigen Arzneimittelbehörden, BfArM und PEI, jetzt noch einfacher Nebenwirkungen melden können. Der Meldende muss dazu nicht wissen, ob das betreffende Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM oder des PEI liegt. Neu sei das „klar strukturierte, barrierefreie Formular, das Meldende in allgemeinverständlicher Form“ durch den Vorgang leite.

Eine Meldung kann auch mehrere Nebenwirkungen zu einem Arzneimittel oder mehrere Arzneimittel umfassen, die eine einzelne Nebenwirkung hervorrufen. Ob die Meldung per Desktop, Tablet oder Smartphone erfolgt sei egal – das Formular bleibe übersichtlich und gut bedienbar. Die verschiedenen Eingabeschritte werden durch Zusatzinformationen erklärt.

Meldung ersetzt nicht den Arztbesuch

Die Meldung kann durch die Betroffenen selbst oder ihre Angehörigen, auf Wunsch anonym, erfolgen. Den Arztbesuch ersetzt die Meldung aber nicht: „Zur Diagnose und Therapie der Symptome oder Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt kontaktieren“, heißt es auf der Internetseite. Ärztinnen und Ärzte sollen das Meldeportal ebenfalls zur Information der Bundesoberbehörden nutzen können.

Meldungen zu Verdachtsfällen werden entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen an die EudraVigilance-Datenbank weitergeleitet. Diese Datenbank zeigt die europaweit gemeldeten Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen an. Schon seit 2012 werden die Daten von EudraVigilance auch der Öffentlichkeit zugängig gemacht: in der „Europäischen Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen". Dort können zwar keine Einzelfallberichte eingesehen werden, jedoch werden die Informationen gebündelt und grafisch aufbereitet dargestellt.

EudraVigilance-Datenbank geht an den Start

Das Pharmakovigilanzsystem der EU

Arzneimittelrisiken erfassen

Außerdem lassen sich dort Nebenwirkungen in jeder anderen Sprache der EU melden. Uneingeschränkten Zugriff auf EudraVigilance besitzen aber nur die EMA, die EU-Kommission und die nationalen Zulassungsbehörden. Alle anderen können die Einsicht in die Daten beantragen.