Humira-Patentablauf: Diese Biosimilars stehen in den Startlöchern

Seit Jahren wird dieser Tag von zahlreichen Biosimilar-Unternehmen erwartet: In der Nacht vom 16. auf den 17. Oktober läuft das Patent für AbbVies Blockbuster Humira in Europa ab. Das Immunsuppressivum ist das umsatzstärkste Produkt Deutschlands und weltweit. Laut GKV-Spitzenverband kostete es die gesetzlichen Krankenkassen im Jahr 2017 rund eine Milliarde Euro. Zum Vergleich: Für Generika, die derzeit 80 Prozent der Arzneimittelversorgung abdecken, geben die Kassen pro Jahr etwa zwei Milliarden Euro aus. Weltweit wurden 2017 15 Milliarden Dollar mit Humira umgesetzt. 

Ab November könnten somit die ersten Adalimumab-Biosimilars in der Taxe zu finden sein. Die Listenpreise sind derzeit noch nicht bekannt. Das Einsparpotenzial von Biosimilars versus Originator liegt bislang zwischen zehn und 40 Prozent und hängt unter anderem davon ab, wie lange das Patent bereits abgelaufen ist. Im Falle des preisstarken Rheumamittels Humira könnte allerdings jeder Prozentpunkt zu einer deutlichen Kostenersparnis beitragen.

Wie viele Humira-Wettbewerber langfristig erfolgreich seien werden, beziehungsweise wann der Markt gesättigt ist, bleibt abzuwarten. Die Situation, dass mehrere Wettbewerber vor dem Stichtag marktreif sind, ist einmalig in der Geschichte der Biosimilars, sodass hierfür keine Erfahrungswerte vorliegen. In der Vergangenheit ging zwischen Patentablauf und Biosimilar-Zulassung in manchen Fällen einige Zeit ins Land: So dauerte es nach Patentablauf von MabThera^® vier Jahre, bis Mundipharma mit einem Rituximab-Biosimilar auf den Markt kam.

Außerdem ist es bisher einzigartig, dass mit dem Patentablauf eines einzigen Medikaments so viel Umsatzpotenzial auf einmal frei wird. Zwar laufen auch in den kommenden Jahren weitere hochpreisige Biopharmazeutika aus dem Patent. Doch darunter ist kein Präparat, dessen Umsatz in der Größenordnung von Humira^® liegt. Um sich einen Teil der Umsätze weiterhin zu sichern, hat AbbVie mit zahlreichen Kassen Rabattvereinbarungen getroffen 

Humira wurde in Europa 2003 zugelassen und stellte durch den gezielten Wirkmechanismus eine Innovation in der Rheumatherapie dar. Der monoklonale Antikörper Adalimumab richtet sich gegen den Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-α) und verfügt über ein großes Indikationsspektrum und wird unter anderem bei Rheumatoider Arthritis, Plaque-Psoriasis und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt.

Ausgerechnet in 2018, das Jahr des Patentablaufs, erhielten die Forscher George Smith und Gregory Winter den Chemienobelpreis: Und zwar für ihre Forschungsarbeiten mit Phagen, welche die Grundlage für die Entwicklung des Antikörpers Adalimumab bildeten.