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Rezeptur
Wie oft muss die Plausibilitätsprüfung erneuert werden?
Stuttgart - 23.10.2018, 14:00 Uhr
Arzneimittel müssen nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt und geprüft werden. (s/ Foto: Gerhard Seybert / stock.adobe.com)
Seit 2012 muss bei Rezepturen eine Plausibilitätsprüfung durchgeführt werden. Das wurde seinerzeit in der Neufassung der Apothekenbetriebsordnung festgelegt. Bei häufigen Rezepturen muss man die Plausibilität nicht jedes Mal neu prüfen. Aber gilt das unbegrenzt oder gibt es bestimmte Fristen, innerhalb derer die Prüfung erneuert werden muss?
Grundsätzlich gilt, dass eine Plausibilitätsprüfung für jede Rezeptur durchzuführen ist. Wenn kein therapeutisches Konzept für den Apotheker erkennbar oder dieses unklar ist, muss der Apotheker mit dem Arzt in Kontakt treten. So schreibt es die Apothekenbetriebsordnung seit 2012 vor. Häufiger vorkommende Rezepturarzneimittel müssen nicht bei jeder Anfertigung erneut auf Plausibilität geprüft werden, vielmehr kann die Herstelldokumentation auf eine bereits früher durchgeführte Plausibilitätsprüfung Bezug nehmen. Doch gilt diese dann unbefristet?
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Das sagt der Experte
Laut dem Rezeptur-Experten des Deutschen Apotheker Verlags, Dr. Andreas Ziegler, ist das nicht der Fall. Denn aus der Forderung des § 2a Abs. 1 ApBetrO, dass Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik herzustellen und zu prüfen sind, ergebe sich auch die Notwendigkeit, die Plausibilität von Rezepturarzneimitteln von Zeit zu Zeit erneut zu überprüfen, erklärt er.
Ein konkreter Zeitraum sei dafür allerdings nicht vorgeschrieben, im Allgemeinen werde ein Rhythmus im Abstand von einem bis zwei Jahren jedoch als adäquat angesehen, so Ziegler.
Beispiele für Änderungen
Dass eine solche Forderung nicht aus der Luft gegriffen ist, zeigen die folgenden Beispiele prominenter Rezepturwirkstoffe, bei denen es augenfällige Änderungen des wissenschaftlichen Erkenntnisstands gab.
| 2012 | 2015 | |
| Clotrimazol | ||
| rezeptierbarer ph-Bereich | 5 bis 10 | 3,5 bis 10 |
| Progesteron | ||
| rezeptierbarer ph-Bereich | unbekannt | ≤ 7 |
| therapeutische Konzentration | 1 Prozent | 1 bis 3 Prozent |
1 Kommentar
Wenn
von Peter Lahr am 23.10.2018 um 14:27 Uhr
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