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AMK
Nasenbluten unter Sinupret
Stuttgart - 06.11.2018, 15:30 Uhr
Die AMK erreichten neue Nebenwirkungen unter Sinupret forte und Sinupret extract: schweres Nasenbluten. (s/ Foto: Bionorica)
Die Gebrauchsinformationen zu Sinupret® forte und Sinupret® extract nennen diese Nebenwirkung bislang nicht: schweres Nasenbluten. Allerdings erreichten die AMK Berichte über Nasenbluten unter der Einnahme der pflanzlichen Arzneimittel bei Sinusitis. Das teilte das Gremium am heutigen Dienstag mit.
Im Zeitraum von März 2000 bis November 2017 erreichten die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) insgesamt 18 Berichte zu einer bislang unbekannten Nebenwirkung unter den pflanzlichen Arzneimitteln Sinupret® forte und Sinupret® extract: „Überwiegend schweres Nasenbluten“, wie die AMK schreibt. Vor allem unter Sinupret® extract trat die unerwünschte Arzneimittelwirkung auf (n=13), weniger häufig unter Sinupret forte (n=5).
Was spricht für eine Kausalität zwischen Sinupret und Nasenbluten?
Bei zwei Drittel der Patienten setzte das Nasenbluten innerhalb des ersten Therapietages ein, bei der Hälfte der Patienten dauerte das Nasenbluten im Median 24 Stunden, maximal jedoch 72 Stunden. Die Stärke des Blutens beschrieben die Patienten mit „sehr stark" (n=2) und mit „stark" (n=8). Zweimal musste dem Bericht nach der Notarzt gerufen werden.
Für einen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Sinupret® forte und Sinupret® extract sprechen nach Einschätzung der AMK aktuell vorwiegend zwei Dinge: Der enge zeitliche Zusammenhang zwischen der Einnahme der Phytopharmaka und dass in der Hälfte der Fälle Sinupret® das einzig genannte Arzneimittel war. Außerdem setzten 16 Patienten Sinupret® nach Auftreten des Nasenblutens ab, woraufhin dieses sistierte. Ein Patient startete laut AMK einen erneuten Therapieversuch mit Sinupret® (in Kombination mit einem abschwellenden Nasenspray), und „starkes Nasenbluten“ trat erneut auf.
Welche Begleitmedikation nahmen die Patienten?
In den Fällen, in denen die Patienten eine Begleitmedikation nannten (sieben), nahmen je zwei Patienten Arzneimittel mit ätherischen Ölen, NSAR und Levothyroxin ein. Vier Patienten nahmen eine antihypertensive Medikation und zwei der Hypertoniker zusätzlich ASS 100 mg beziehungsweise Metamizol ein. Ein weiterer Patient gab an, bei Bedarf Ibuprofen genommen zu haben.
Was empfiehlt die AMK zu Sinupret?
Was sollen nun Apotheker tun? Welche Konsequenzen ergeben sich für Apotheker bei Sinupret®-Patienten? Da ein kausaler Zusammenhang zwischen schwerem Nasenbluten und der Anwendung von Sinupret® forte und Sinupret® extract derzeit nicht auszuschließen sei, empfiehlt die AMK, dass Apotheker gemeinsam mit dem Patienten den Nutzen und die potenziellen Risiken der Behandlung mit dem Phytopharmakon abwägen. Eine akute Sinusitis heile in 60 bis 80 Prozent der Fälle innerhalb von zwei Wochen spontan aus, schreibt sie.
Aufpassen sollten Apotheker vor allem bei Patienten mit blutungsfördernder Begleitmedikation oder arterieller Hypertonie. Diese Patienten sollten auf das Risiko von Nasenbluten hingewiesen werden. „Bei Auftreten von Nasenbluten sind die Phytopharmaka abzusetzen und ein Arzt zu konsultieren", erklärt die AMK.
Wofür ist Sinupret zugelassen?
Sinupret® forte und Sinupret® extract aus dem Hause Bionorica enthalten ein Pulvergemisch aus fünf verschiedenen Pflanzen: Enzianwurzel, Primel- und Holunderblüten, Ampfer- und Eisenkraut. Sinupret® forte und Sinupret® extract sind indiziert zur Behandlung unkomplizierter Sinusitiden ab einem Alter von zwölf Jahren. Sinupret® forte darf zusätzlich auch bei chronischen Entzündungen der Nasennebenhöhlen eingenommen werden.
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