Regierung fördert 83 digitale Gesundheitsprojekte

Dabei wollten die Liberalen unter anderem wissen, wie viele Apps und Softwareprodukte in Deutschland als Medizinprodukte überhaupt registriert sind und auf welchen Wegen diese von den Krankenkassen erstattet werden können. In seiner Antwort weist das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) darauf hin, dass der Regierung keine vollständigen Zahlen vorliegen. Denn im Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) sind nur diejenigen Anzeigen von Herstellern mit Sitz in Deutschland hinterlegt.  „Danach liegen zum Zeitpunkt Ende Oktober 2018 im deutschen Medizinprodukte­Informationssystem 622 Anzeigen für Apps und Softwareprodukte vor“, schreibt die parlamentarische Staatssekretärin Sabine Weiss. Davon gehören etwa die Hälfte in die Risikoklasse I und die anderen in die Klasse II. 

Für die Kostenerstattung über die Krankenkassen gebe es mehrere Wege, die von der Zweckbestimmung des Medizinprodukts abhängen. Handele es sich etwa um eine Anwendung aus dem Bereich der Primärprävention, so richte sich das Zugangsverfahren nach§ 20 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V). Die Aufnahme  neuer Heil­ und Hilfsmittel folge demgegenüber den §§ 32, 33, 138, 139 SGB V, die Aufnahme  von neuen Untersuchungs­ und Behandlungsmethoden in die vertragsärztliche Versorgung erfolge gemäߧ 135 SGB V. Weitere Zugangsmöglichkeiten biete beispielsweise der Abschluss von Selektivverträgen nach§ 140a SGBV.

Neben der Digitalisierung ist auch Deregulierung ein wichtiges Stichwort für Freien Demokraten. Die Liberalen fragen, ob die Bundesregierung plane, den Marktzugang von digitalen Medizinprodukten zu erleichtern. Doch das Gegenteil scheint der Fall zu sein. So verweist das Ministerium auf die neue europäische Richtlinie zu Medizinprodukten (MDR), die am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist und die nach einer dreijährigen Übergangsphase ab dem 26. Mai 2020 in den Mitgliedstaaten gilt. „Dies betrifft auch neue Klassifizierungsregeln für Software, wodurch die Vorgaben für das Konformitätsbewertungsverfahren für die Hersteller von Software mit Blick auf die Patientensicherheit verschärft werden“, schreibt Weiss.  

Neu hinzugekommen sind Klassifizierungs-Kriterien für digitale Medizinprodukte in Regel 11 der MDR: Diese besagt, dass Softwareprodukte, die Informationen liefern, die zu einer therapeutischen oder diagnostischen Entscheidung herangezogen werden können, als Klasse IIa oder höher einzustufen sind. Unter diese Definition dürften einige Softwarelösungen fallen, wie beispielsweise Datenbanken oder auch Anwendungen, die zu diagnostischen Geräten gehören. Für Inverkehrbringer bedeutet dies einen höheren Arbeits- und Dokumentationsaufwand. Denn je höher die Klasse ist, desto höher sind die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an das Medizinprodukt.