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BMG-Antwort auf FDP-Anfrage
Regierung fördert 83 digitale Gesundheitsprojekte
Berlin - 14.11.2018, 11:35 Uhr
App statt Arztbesuch - können digitale Medizinprodukte zur Gesundheitsförderung beitragen? Einer neuen EU-Richtlinie zufolge sollen sich die Anforderungen an Softwareanbieter erhöhen. (Foto: Imago)
Forschungsförderung durch drei Ministerien
Außerdem fragten die Liberalen, ob und
in welchem Umfang die Bundesregierung die Entwicklung weiterer digitaler
Gesundheitsanwendungen fördere. Darauf antwortete Weiss, dass das BMG nicht
direkt für die Entwicklung von Apps und Softwareprodukten zuständig sei. Jedoch
gebe es sechs vom BMG geförderte Projekte, bei denen digitale Anwendungen indirekt
zum Tragen kämen. Als Beispiel sei hier ein Projekt zur Verbesserung der
Versorgung von Hämophilie-Patienten zu nennen. Zusätzlich werden in der Antwort
auf fünf Forschungsvorhaben des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie
sowie auf 72 laufende Projekte des Bundesministeriums für Bildung und
Forschung verwiesen. In der Summe
unterstütze die Bundesregierung immerhin 83 Forschungsvorhaben, bei denen es um
die Entwicklung und den Einsatz von Gesundheitssoftware und -Apps geht.
Doch nach Meinung von Schinnenburg könnte die Regierung noch mehr tun. „Die Bundesregierung ist bei dem Thema viel zu passiv: Die Antworten lassen nur wenig Engagement für solche modernen Gesundheitsangebote erkennen.“ Schinnenburg bemängelt, dass das BMG Forschung und Entwicklung spezifischer Produktinnovationen überhaupt nicht systematisch fördere. „Ich fordere die Bundesregierung auf, insbesondere Start-Up-Unternehmen eine einheitliche Anlaufstelle anzubieten, damit diese ihre innovativen Produkte auf den Markt bringen können.“
MDR: erhöhte Anforderungen an Medizin-Software
Neben der Digitalisierung ist auch Deregulierung
ein wichtiges Stichwort für Freien Demokraten. Die Liberalen fragen, ob die
Bundesregierung plane, den Marktzugang von digitalen Medizinprodukten zu
erleichtern. Doch das Gegenteil scheint der Fall zu sein. So verweist das Ministerium
auf die neue europäische Richtlinie zu Medizinprodukten (MDR), die am 25. Mai
2017 in Kraft getreten ist und die nach einer dreijährigen Übergangsphase ab
dem 26. Mai 2020 in den Mitgliedstaaten gilt. „Dies betrifft auch neue Klassifizierungsregeln
für Software, wodurch die Vorgaben für das Konformitätsbewertungsverfahren für die
Hersteller von Software mit Blick auf die Patientensicherheit verschärft werden“,
schreibt Weiss.
Neu hinzugekommen sind Klassifizierungs-Kriterien für digitale Medizinprodukte in Regel 11 der MDR: Diese besagt, dass Softwareprodukte, die Informationen liefern, die zu einer therapeutischen oder diagnostischen Entscheidung herangezogen werden können, als Klasse IIa oder höher einzustufen sind. Unter diese Definition dürften einige Softwarelösungen fallen, wie beispielsweise Datenbanken oder auch Anwendungen, die zu diagnostischen Geräten gehören. Für Inverkehrbringer bedeutet dies einen höheren Arbeits- und Dokumentationsaufwand. Denn je höher die Klasse ist, desto höher sind die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an das Medizinprodukt.
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