BMG-Antwort auf FDP-Anfrage

Regierung fördert 83 digitale Gesundheitsprojekte

Berlin - 14.11.2018, 11:35 Uhr

App statt Arztbesuch - können digitale Medizinprodukte zur Gesundheitsförderung beitragen? Einer neuen EU-Richtlinie zufolge sollen sich die Anforderungen an Softwareanbieter erhöhen. (Foto: Imago)

App statt Arztbesuch - können digitale Medizinprodukte zur Gesundheitsförderung beitragen? Einer neuen EU-Richtlinie zufolge sollen sich die Anforderungen an Softwareanbieter erhöhen. (Foto: Imago)


Forschungsförderung durch drei Ministerien 

Außerdem fragten die Liberalen, ob und in welchem Umfang die Bundesregierung die Entwicklung weiterer digitaler Gesundheitsanwendungen fördere. Darauf antwortete Weiss, dass das BMG nicht direkt für die Entwicklung von Apps und Softwareprodukten zuständig sei. Jedoch gebe es sechs vom BMG geförderte Projekte, bei denen digitale Anwendungen indirekt zum Tragen kämen. Als Beispiel sei hier ein Projekt zur Verbesserung der Versorgung von Hämophilie-Patienten zu nennen. Zusätzlich werden in der Antwort auf fünf Forschungsvorhaben des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie sowie auf 72 laufende Projekte des Bundesministeriums für Bildung und Forschung verwiesen. In der Summe unterstütze die Bundesregierung immerhin 83 Forschungsvorhaben, bei denen es um die Entwicklung und den Einsatz von Gesundheitssoftware und -Apps geht.  

Doch nach Meinung von Schinnenburg könnte die Regierung noch mehr tun. „Die Bundesregierung ist bei dem Thema viel zu passiv: Die Antworten lassen nur wenig Engagement für solche modernen Gesundheitsangebote erkennen.“ Schinnenburg bemängelt, dass das BMG Forschung und Entwicklung spezifischer Produktinnovationen überhaupt nicht systematisch fördere. „Ich fordere die Bundesregierung auf, insbesondere Start-Up-Unternehmen eine einheitliche Anlaufstelle anzubieten, damit diese ihre innovativen Produkte auf den Markt bringen können.“

MDR: erhöhte Anforderungen an Medizin-Software 

Neben der Digitalisierung ist auch Deregulierung ein wichtiges Stichwort für Freien Demokraten. Die Liberalen fragen, ob die Bundesregierung plane, den Marktzugang von digitalen Medizinprodukten zu erleichtern. Doch das Gegenteil scheint der Fall zu sein. So verweist das Ministerium auf die neue europäische Richtlinie zu Medizinprodukten (MDR), die am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist und die nach einer dreijährigen Übergangsphase ab dem 26. Mai 2020 in den Mitgliedstaaten gilt. „Dies betrifft auch neue Klassifizierungsregeln für Software, wodurch die Vorgaben für das Konformitätsbewertungsverfahren für die Hersteller von Software mit Blick auf die Patientensicherheit verschärft werden“, schreibt Weiss.  

Neu hinzugekommen sind Klassifizierungs-Kriterien für digitale Medizinprodukte in Regel 11 der MDR: Diese besagt, dass Softwareprodukte, die Informationen liefern, die zu einer therapeutischen oder diagnostischen Entscheidung herangezogen werden können, als Klasse IIa oder höher einzustufen sind. Unter diese Definition dürften einige Softwarelösungen fallen, wie beispielsweise Datenbanken oder auch Anwendungen, die zu diagnostischen Geräten gehören. Für Inverkehrbringer bedeutet dies einen höheren Arbeits- und Dokumentationsaufwand. Denn je höher die Klasse ist, desto höher sind die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an das Medizinprodukt.   



Dr. Bettina Jung, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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