Kein Valsartan von Mylan mehr für die EU

Laut EMA-Mitteilung ergreifen die nationalen Behörden in der EU bereits Maßnahmen und haben begonnen, die betroffenen Chargen valsartanhaltiger Arzneimittel von Mylan zurückzurufen. Weitere Tests würden durchgeführt, um das Ausmaß der NDEA-Kontamination zu bestimmen. Für Deutschland sind bislang keine Valsartan-Mylan-Rückrufe veröffentlicht.

NDEA und die chemisch verwandte Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die bereits in anderen Sartanen gefunden wurden, sind als potenziell kanzerogen eingestuft. Die EMA weist in ihrer Mittelung erneut darauf hin, dass für Patienten kein unmittelbares Risiko besteht, wie auch bei früheren NDMA- beziehungsweise NDEA-Funden. Es sei für Patienten risikoträchtiger, ihre antihypertensive Therapie abrupt abzusetzen. „Patienten sollen aus diesem Grund ihre Behandlung ohne ärztliche oder pharmazeutische Rücksprache nicht beenden“, so die EMA.

Derzeit geht man davon aus, dass die potenziell kanzerogenen Verunreinigungen, die in Sartanen gefunden wurden, mit der Synthese einer bestimmten Ringstruktur (Tetrazol) zusammenhängt, die neben Valsartan auch in Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan vorkommt. Die EMA hatte deswegen ihr Risikobewertungsverfahren auf weitere Sartane ausgeweitet und Unternehmen, die sartanhaltige Arzneimittel in der EU vermarkten, gebeten, ihre Produkte auf diese Verunreinigungen zu testen. Weitere Tests werden von EU-Laboratorien durchgeführt. Die EMA arbeitet eigenen Angaben zufolge auch mit den Herstellern zusammen, um festzustellen, welche Maßnahmen ergriffen werden können, um die Verunreinigungen aus zukünftigen Chargen ihrer Produkte zu reduzieren oder zu beseitigen. Man werde die Öffentlichkeit informieren, sobald neue Informationen verfügbar seien, so die EMA.

Auch das ZL hatte jüngst stichprobenartig 37 Sartan-Präparate untersucht. Die Ergebnisse lagen DAZ.online in der vergangenen Woche vor – das ZL konnte in den Proben keine Verunreinigungen mit NDMA und NDEA nachweisen.