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NDEA-Funde bei Mylan Laboratories
Kein Valsartan von Mylan mehr für die EU
Stuttgart - 20.11.2018, 16:20 Uhr
Auch in Valsartan vom WIrkstoffhersteller Mylan Laboratories Limited aus Hyderabad, Indien, wurde NDEA gefunden. ( r / Foto: dpa)
... und noch ein Irbesartan-Rückruf: Heumann
Valsartan ist nicht das einzige Sartanderivat, das durch NDMA- beziehungsweise NDEA-Funde negative Schlagzeilen machte. Auch in manchen Chargen von Irbesarten der Hersteller Aurobindo und Hormosan konnte NDEA nachgewiesen werden. Jüngster Rückruf betrifft das Pharmaunternehmen Heumann: Der Pharmahersteller informierte am 18. November über zwei Chargen Irbesartan 300 mg Heumann, die aufgrund von NDEA-Funden nicht mehr verkehrsfähig seien.
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Derzeit geht man davon aus, dass die potenziell kanzerogenen Verunreinigungen, die in Sartanen gefunden wurden, mit der Synthese einer bestimmten Ringstruktur (Tetrazol) zusammenhängt, die neben Valsartan auch in Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan vorkommt. Die EMA hatte deswegen ihr Risikobewertungsverfahren auf weitere Sartane ausgeweitet und Unternehmen, die sartanhaltige Arzneimittel in der EU vermarkten, gebeten, ihre Produkte auf diese Verunreinigungen zu testen. Weitere Tests werden von EU-Laboratorien durchgeführt. Die EMA arbeitet eigenen Angaben zufolge auch mit den Herstellern zusammen, um festzustellen, welche Maßnahmen ergriffen werden können, um die Verunreinigungen aus zukünftigen Chargen ihrer Produkte zu reduzieren oder zu beseitigen. Man werde die Öffentlichkeit informieren, sobald neue Informationen verfügbar seien, so die EMA.
Auch das ZL hatte jüngst stichprobenartig 37 Sartan-Präparate untersucht. Die Ergebnisse lagen DAZ.online in der vergangenen Woche vor – das ZL konnte in den Proben keine Verunreinigungen mit NDMA und NDEA nachweisen.
5 Kommentare
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von Reiner Heil am 21.02.2019 um 9:36 Uhr
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von Klaus Boege am 23.11.2018 um 13:36 Uhr
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von Martina Brunne am 22.11.2018 um 15:56 Uhr
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von Rolf Streubel am 21.11.2018 um 20:18 Uhr
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