Bereit für den Zugang zu Securpharm?

Die EU-Fälschungsschutzrichtlinie und die zugehörige delegierte Verordnung schreiben es vor: Ab dem 9. Februar 2019 muss jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel, das ab diesem Tag für den Verkehr freigegeben wurde, vor Abgabe an den Patienten einer Echtheitsprüfung unterzogen werden. In Deutschland erfolgt dies über das Securpharm-System. Damit Apotheken die geforderte Verifikation durchführen können, brauchen sie Scanner, die den neuen zweidimensionalen Data-Matrix-Code einlesen können, eine stabile Internetverbindung und ein Software-Update. Und last but not least: Zugang zur Securpharm-Datenbank, dem eigenen Apothekenserver. Für diesen müssen sich Apotheken sowie Großhandlungen identifizieren – und zwar über das N-Ident-Verfahren, das die Netzgesellschaft Deutscher Apotheker (NGDA) entwickelt hat.

Ende November hatte die NGDA an alle Apotheken, Krankenhausapotheken und Großhändler appelliert, sich bis zum 17. Dezember für das N-Ident-Verfahren zu registrieren und die Unterlagen zur Überprüfung eingesendet zu haben. Nur Betriebsstätten, die bis dahin angemeldet werden, könne zugesichert werden, dass sie das Zertifikat vor dem 9. Februar 2019 erhalten.

Tatsächlich haben sich laut NGDA bis zum 17. Dezember 18.850 öffentliche Apotheken, 399 Krankenhausapotheken sowie 750 Großhandelsbetriebsstätten registriert. Von den 18.850 Apotheken seien bereits mehr als 18.000 überprüft und benachrichtigt worden, so die NGDA. Damit haben die allermeisten Apotheken und nahezu alle Krankenhausapotheken zumindest den ersten Schritt für den Anschluss unternommen – laut Deutschem Apothekerverband gab es zum Ende des dritten Quartals 2018 genau 19.529 Apotheken.

Doch allein die Registrierung reicht noch nicht, um Zugang zu Securpharm zu erhalten. Die einzelnen Betriebsstätten – also auch jede Filiale oder ein an die Apotheke angeschlossener Großhandel, der mit unter die EU-Fälschungsschutzrichtlinie fallenden Arzneimittel handelt – müssen gemeldet werden. Es folgt ein Legitimationsprozess, eine Rechnung, die bezahlt werden muss, und am Ende bekommt die Apotheke beziehungsweise der Großhandel ein Zertifikat, das er herunterladen muss. Dafür wiederum muss die Apothekensoftware bereit sein, wofür das Softwarehaus zuständig ist.

Laut NGDA wurden mittlerweile über 4.000 Zertifikate heruntergeladen. Weitere 10.000 Teilnehmer könnten das Zertifikat jetzt herunterladen, da sie es bereits erworben und einen entsprechenden PIN-Brief erhalten haben. Und das sollten sie auch tun, wenn die Software es zulässt. Nicht zuletzt die Klinikapotheken müssen zusehen, dass ihre Software bereit für das Zertifikat ist.

Wer die Registrierung jetzt noch nicht erledigt hat, sollte dies unbedingt noch in diesem Jahr tun. Die NGDA wird sich bemühen, auch diese Nachzügler bis zum 9. Februar mit einem N-ID-Zertifikat auszustatten. Wer erst im neuen Jahr die Registrierung startet, für den dürfte es schwierig werden, zum Stichtag bereit zu sein. Der Helpdesk der NGDA steht auch zum Jahresende zur Verfügung:  Am 24. und 31. Dezember ist er bis 12 Uhr erreichbar. An den Werktagen zwischen den Jahren gelten die üblichen Geschäftszeiten.

Wie der Start am 9. Februar dann in der Praxis läuft, wird sich zeigen. Klar ist nämlich: Es wird nahezu ohne Erprobung des Systems losgehen. Ebenso ist zu erwarten, dass zum Stichtag und darüber hinaus noch zahlreiche nicht serialisierte Arzneimittelpackungen im Umlauf sein werden, sodass nicht jede Packung vor der Abgabe aus dem System auszubuchen ist, sondern der Scan des bisher bekannten Code 39 ausreichend ist. Arzneimittel, die bereits vor dem 9. Februar im Umlauf waren, dürfen bis zu ihrem Verfalldatum abverkauft werden.

Noch drohen den Beteiligten auch keine Sanktionen, wenn sie gegen die neuen Pflichten der EU-Fälschungsschutzrichtlinie und der delegierten Verordnung verstoßen. Das soll sich allerdings im Laufe des nächsten Jahres ändern. Der Entwurf für das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) sieht hierzu jedenfalls verschiedene Ordnungswidrigkeitentatbestände vor.