Politik

Widerruf der Herstellungserlaubnis

Lunapharm verteidigt Lizenz zum Umpacken

Berlin - 16.01.2019, 15:45 Uhr

Lunapharm verliert seine Herstellungserlaubnis dauerhaft, will jedoch Widerspruch einlegen. Die Vorwurfsliste der arzneimittelrechtlichen Verstöße ist allerdings lang. (m / Foto: DAZ.online)

Der umstrittene Brandenburger Pharmahändler Lunapharm gibt offenbar nicht auf. Nachdem die Arzneimittelaufsicht die Herstellungserlaubnis am gestrigen Dienstag dauerhaft widerrufen hat, erklärte Lunapharm-Sprecher Klaus Kocks, dass man Widerspruch gegen den Bescheid einlegen wolle. Dem fast 50-seitigen Dokument zufolge ist die Vorwurfsliste der arzneimitterechtlichen Verstöße allerdings lang.

Nun aber endgültig! Am gestrigen Dienstag erhielt der umstrittene Pharmahändler Lunapharm den Bescheid über den dauerhaften Widerruf seiner Herstellungserlaubnis. Zuvor hatte das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG) das Ruhenlassen der Lizenz wiederholt und befristet angeordnet.

Lunapharm-Sprecher kündigt Widerspruch an

Doch das Brandenburger Unternehmen will sich offenbar wehren. So erklärte Lunapharm-Sprecher Klaus Kocks am gestrigen Dienstag gegenüber DAZ.online, dass man gegen den Bescheid Widerspruch einlegen wolle. Außerdem wolle Lunapharm die einzelnen Punkte in der Widerspruchsbegründung einzeln „ausklagen“. Des Weiteren beabsichtige der Händler, eine Verfahrensrüge gegen die Behörde einzuleiten, weil der Nachrichtensender Rbb über den Bescheid berichtet hatte, bevor dieser Lunapharm vorgelegen habe.

Der Bescheid vom 15. Januar dürfte für Lunapharm allerdings nicht völlig überraschend gekommen sein. Denn die Frist für das Ruhenlassen der Herstellungserlaubnis endete am Vortag. In dem Schreiben ist mehrfach, zu den inhaltlichen Punkten aus der Begründung des Widerrufs, von einer Stellungnahme seitens des Brandenburger Händlers vom 11. Januar die Rede.

Hat Lunapharm Dokumente manipuliert?

Ob ein Widerspruch erfolgreich sein wird, ist fraglich. Dem LAVG-Bescheid zufolge sind die Vorwürfe gegen Lunapharm wegen arzneimittelrechtlicher Verstöße zahlreich und schwerwiegend. In den vergangenen Monaten hatte DAZ.online bereits über einzelne zweifelhafte Vorgänge berichtet, die nach und nach ans Tageslicht gekommen waren.

Eines der ersten Verdachtsmomente bildeten beispielsweise die Medikamente, die Lunapharm von der griechischen Apotheke Ozbagdzi erhielt. Diese Apotheke soll, entgegen der Aussage von Lunapharm, keine Großhandelserlaubnis besessen haben. Laut der Widerrufsbegründung soll der Brandenburger Händler dem LAVG dazu eine fehlerhafte Übersetzung der Aussage der griechischen Behörde EOF vorgelegt haben.

Auch bei einem weiteren Punkt der Widerrufsbegründung geht es um Falschangaben in Dokumenten. So soll der Bruder von Lunapharms Geschäftsführerin den Fahrer eines Logistikunternehmens, das für Lunapharm Arzneimittel transportierte, dazu veranlasst haben, am 20. Juli 2018 die Uhrzeit der Paketübergabe um etwa eine Stunde vorzudatieren. Dieser Zeitraum ist insofern brisant, weil Lunapharm an diesem Tag um 14:52 die erstmalige Widerrufsanordnung über die Herstellungs- und Großhandelserlaubnis im Sofortvollzug erreichte und der Fahrer offenbar dazu gedrängt wurde, eine Lieferzeit von 14:07 statt 15:10 anzugeben.

LAVG: Vollzug kann nicht warten

Weitere Vorfälle kamen belastend hinzu. So soll Lunapharm Herceptin aus Italien, welches dort von den Zulassungsinhabern ausschließlich an Krankenhäuser ausgeliefert werden darf, in Verkehr gebracht haben. Inzwischen ist von einem „europaweiten Netzwerk“ die Rede.

Die Italien-Akte im Lunapharm-Skandal

Durch diese internationalen Verflechtungen sind die staatsanwaltlichen Ermittlungen komplex geworden, weshalb deren Dauer schwer abzusehen ist. Aus Sicht des LAVG kann der endgültige Widerruf der Herstellungserlaubnis nicht aufgeschoben werden. „Angesichts des Umfangs der festgestellten arzneimittelrechtlichen Verstöße über einen Zeitraum von mehreren Jahren ist bereits kurzfristig mit weiterem rechtlich relevanten Fehlverhalten zu rechnen“, heißt es in dem Bescheid. Bei einem Zuwarten bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung in einem etwaigen Hauptsacheverfahren bestünde in der Zwischenzeit ein unkontrollierbares Risiko von gravierenden und ggf. sogar lebensbedrohlichen Gesundheitsschäden bei einem überschaubaren Personenkreis.

… und die Großhandelserlaubnis?

Der Bescheid bezieht sich auf die Herstellungserlaubnis. Lunapharms Großhandelserlaubnis pausiert noch bis zum 6. Februar. Es ist allerdings möglich, dass die Arzneimittelaufsicht auch bei der Handelslizenz einen dauerhaften Widerruf anstrebt. Denn auch die Großhandelserlaubnis kann laut AMG entzogen werden, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass die Zuverlässigkeit des Inhabers nicht gegeben ist und die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorgaben nicht gewährleistet werden kann.