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Widerruf der Herstellungserlaubnis
Lunapharm verteidigt Lizenz zum Umpacken
Berlin - 16.01.2019, 15:45 Uhr
Lunapharm verliert seine Herstellungserlaubnis dauerhaft, will jedoch Widerspruch einlegen. Die Vorwurfsliste der arzneimittelrechtlichen Verstöße ist allerdings lang. (m / Foto: DAZ.online)
LAVG: Vollzug kann nicht warten
Weitere Vorfälle kamen belastend hinzu. So soll Lunapharm Herceptin aus Italien, welches dort von den Zulassungsinhabern ausschließlich an Krankenhäuser ausgeliefert werden darf, in Verkehr gebracht haben. Inzwischen ist von einem „europaweiten Netzwerk“ die Rede.
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Durch diese internationalen Verflechtungen sind die staatsanwaltlichen Ermittlungen komplex geworden, weshalb deren Dauer schwer abzusehen ist. Aus Sicht des LAVG kann der endgültige Widerruf der Herstellungserlaubnis nicht aufgeschoben werden. „Angesichts des Umfangs der festgestellten arzneimittelrechtlichen Verstöße über einen Zeitraum von mehreren Jahren ist bereits kurzfristig mit weiterem rechtlich relevanten Fehlverhalten zu rechnen“, heißt es in dem Bescheid. Bei einem Zuwarten bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung in einem etwaigen Hauptsacheverfahren bestünde in der Zwischenzeit ein unkontrollierbares Risiko von gravierenden und ggf. sogar lebensbedrohlichen Gesundheitsschäden bei einem überschaubaren Personenkreis.
… und die Großhandelserlaubnis?
Der Bescheid bezieht sich auf die Herstellungserlaubnis. Lunapharms Großhandelserlaubnis pausiert noch bis zum 6. Februar. Es ist allerdings möglich, dass die Arzneimittelaufsicht auch bei der Handelslizenz einen dauerhaften Widerruf anstrebt. Denn auch die Großhandelserlaubnis kann laut AMG entzogen werden, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass die Zuverlässigkeit des Inhabers nicht gegeben ist und die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorgaben nicht gewährleistet werden kann.
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