Securpharm: Fehlalarme sind die Achillesferse des Systems

Allerdings gilt dies alles nur für verifizierungspflichtige Packungen. Davon wird es zunächst erst sehr wenige geben – am 9. Februar zunächst noch gar keine. Denn die neuen Vorschriften gelten erst für Arzneimittel, die nach dem 9. Februar 2019 freigegeben werden. Und bis diese nach und nach im Markt sind, wird einige Zeit vergehen. Doch auch viele jüngere Packungen tragen einen Data-Matrix-Code zu Testzwecken. Mit solchen Packungen haben Hersteller und Testapotheken bisher die Arbeit des neuen Systems geübt. Solche Packungen sehen aus wie verifizierungspflichtige Packungen, sind es aber nicht. Schon ein Blick auf das Verfalldatum sollte in vielen Fällen signalisieren, dass die Ware vermutlich nicht verifizierungspflichtig ist.

Doch das System sollte dies auch erkennen. Darum enthält das deutsche Verifizierungssystem nach seinen jüngsten Überarbeitungen einen Schutz, der Fehlalarme durch solche Packungen vermeiden soll. Die Angaben der Hersteller, ab welchem Verfalldatum die Ware mit „echten“ Identifizierungsnummern im securPharm-System versehen ist, sind als Systeminformationen hinterlegt. Damit sollen die Abfragen zu älteren Packungen ausgefiltert werden. Darum kennt das System gewissermaßen zwei Arten von Fehlermeldungen. So weist der Softwareanbieter Lauer-Fischer in seinen FAQ auf die Meldung „Seriennummer nicht vorhanden“ hin. Diese Meldung soll bei Bestandspackungen erscheinen, die bereits einen Data-Matrix-Code haben, der aber nur zu Testzwecken dient. Bei einer solchen Meldung kann die Packung problemlos abgegeben werden. Es besteht kein Fälschungsverdacht und keine Quarantänepflicht.

Fehlalarme haben zu viele Folgen

Doch trotz dieses wichtigen Filters gibt es offenbar noch immer zu viele Fehlermeldungen, die im System als „Alarm“ interpretiert werden, aber doch nur Fehlalarme sind. Diese würden das ganze System und speziell die Apotheken belasten. Denn jeder Alarm bei einer verifizierungspflichtigen Packung muss verfolgt werden, weil dies ab dem 9. Februar so vorgeschrieben ist. Die Apotheke muss die Packung in Quarantäne nehmen. Wenn die Gründe für den Alarm nicht geklärt werden können, wird aus daraus ein Fälschungsverdacht, der an die zuständige Behörde gemeldet werden muss. Dann ist zu fragen, wie der Patient versorgt wird und wer für die mangelhafte Ware haftet. Das alles würde spätestens dann zum Problem, wenn in größeren Mengen verifizierungspflichtige Ware in den Apotheken ankommt und zu Fehlalarmen führt. Ein solches System wäre nicht alltagstauglich.  

Möglicher Kompromiss

Doch was tun? Den Systemstart zu vertagen, ist nicht möglich. Der 9. Februar ist kodifiziertes europäisches Recht und kann nicht einfach vom Tisch gewischt werden. Näher läge es, die rechtlichen Folgen von Fehlermeldungen auszusetzen und vorläufig weiterzuarbeiten wie in der Testphase – nun aber mit allen Apotheken. Es ist schließlich höchst unwahrscheinlich, dass ein Fehlalarm in den ersten Wochen auf eine Fälschung zurückzuführen ist. Und auch die Aufsichtsbehörden dürften wissen, dass es für die allermeisten Apotheken keine Testphase gab. Man sollte erwarten, dass sie – wie auch in anderen Bereichen, die neu geregelt werden – gerade in der Anfangsphase maßvoll handeln und ihren Ermessensspielraum nutzen werden.