NOAK-Vergleich: Weniger GI-Blutungen unter Apixaban

Dass die Datenbankanalyse durchgeführt wurde, ist das Ergebnis eines Pharmakovigilanz-Workshops der EMA 2015. Der Startzeitpunkt erklärt auch, weshalb Lixiana^® (Edoxaban) in den Vergleich nicht einbezogen wurde, weil dies in der EU erst später in den Markt kam. Ob und welche Konsequenzen die Arzneimittelbehörde daraus zieht, ist noch offen. Die niederländische Studie zeichnet sich durch hohe Patientenzahlen und vor allem Neutralität aus. Und letztere wurde von Fachkreisen immer wieder gefordert. So wurden seit der Einführung der NOAK zwar zahlreiche Studien, auch vergleichende Datenbankanalysen publiziert. Doch fast immer steckte als Sponsor einer der NOAK-Hersteller dahinter und selbst bei der Nutzung der gleichen Datenquelle ergaben sich unterschiedliche Ergebnisse, die zumeist jeweils zugunsten der eigenen Substanz ausfielen. Und auch die Zulassungsstudien lassen sich auch nicht direkt miteinander vergleichen, da die Patientenkollektive und Blutungsdefinitionen unterschiedlich waren.

Ein noch genaueres Bild könnte sich ergeben, wenn der ganze Datensatz der niederländischen Studie veröffentlicht werden würde. Neben den üblichen Limitationen von retrospektiven Datenbankanalysen fällt auf, dass sich die Ergebnisse in den einzelnen Kohorten zum Teil stark unterscheiden. Außerdem ist zu beachten, dass keine Wirksamkeitsdaten – also die Kehrseite der Blutungsmedallie –ausgewertet wurden.