Fehlalarme, fehlende Daten, keine Anbindung

Holpriger Start des EU-Fälschungsschutzsystems in Europa

Berlin - 15.02.2019, 10:20 Uhr

Der Start des EU-weiten Fälschungsschutzsystem verlief in vielen europäischen Ländern sehr holprig, bis teilweise chaotisch. (c / Foto: Dragon Images/adobe.stock.com)

Hierzulande gab es Befürchtungen, dass der Start des EU-weiten Fälschungsschutzsystems im Chaos enden könnte. Vereinzelt berichten Apotheker nun über Unsicherheiten. Schaut man sich in anderen Ländern Europas um, offenbaren sich aber noch viel größere Probleme: In Großbritannien ist nur die Hälfte der Apotheken angebunden, in Frankreich streiten sich die Apotheker mit dem Gesundheitsministerium noch um die Umsetzung des Systems und Norwegen spricht von „vielen Einschränkungen“. DAZ.online hat sich in einigen Ländern umgehört. Ein Überblick.

Die neuen EU-Vorgaben zum Fälschungsschutz sollten in allen 31 Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums bis zum 9. Februar umgesetzt werden. In allen EU-Staaten plus Liechtenstein, Norwegen und Island müssen Arzneimittel also mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen, einem 2D-Code und einem Erstöffnungsschutz ausgestattet sein, zudem müssen Vorrichtungen zum Erkennen von Fälschungen getroffen werden. Eine Ausnahme gilt für Griechenland, Italien und Belgien – diese drei Länder haben bis 2025 Zeit bekommen, sich dem System anzuschließen, weil dort schon eigene Sicherheitssysteme installiert waren.

Beim neu installierten Fälschungsschutzsystem gilt in allen teilnehmenden Ländern das Ende-zu-Ende-Verifikationssystem: Das eine Ende ist der Hersteller, der ein Arzneimittel mit dem 2D-Code bedruckt und in Verkehr bringt. Das andere Ende ist die Apotheke, die den Code scannt und das Präparat abgibt. Dieses Verifikationssystem funktioniert zunächst auf nationaler Ebene: Der Hersteller speichert die individuellen Packungsmerkmale in einer nationalen Datenbank. Die Apotheker scannt das Präparat, greift somit auf den Server zu und kann die Packung letztlich ausbuchen.

Nationales und europäisches Verifikationssystem

Allerdings sind die nationalen Verifikationssysteme eingebettet in ein europäisches Netzwerk, um auch grenzüberschreitend den Patientenschutz zu gewährleisten. Dazu gibt es den sogenannten EU-Hub, der von der European Medicines Verification Organisation (EMVO) betrieben wird. Der EU-Hub sorgt für den Datenaustausch zwischen den einzelnen europäischen Ländern, er verbindet die nationalen Verifikationssysteme. Heißt konkret: Um Fälschungen auch nach einem innereuropäischen Arzneimittelhandel feststellen zu können, müssen die Länder kommunizieren. Es muss klar sein, wo welche Packung herkommt und wo sie abgegeben wurde.

Bei der Installation der nationalen Systeme gab es allerdings in einigen Ländern große Probleme in den vergangenen Monaten. Auch hierzulande war der Start holprig: Apotheker berichten von Fehlalarmen, vor dem Start wurde darüber spekuliert, ob auch wirklich alle Hersteller die individuellen Packungsmerkmale ins Verifikationssystem übertragen können. Doch Recherchen von DAZ.online zeigen, dass das Fälschungssystem in Deutschland im Vergleich zu anderen Ländern gut entwickelt ist. Hier einige Beispiele: