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Neue Indikation für MabThera
Roches Rituximab erhält EU-Zulassung bei Pemphigus Vulgaris
Grenzach-Wyhlen / Stuttgart - 19.03.2019, 15:30 Uhr
Roches chimärer CD20-Antikörper Rituximab (Mabthera) darf künftig auch bei Pemphigus Vulgaris eingesetzt werden. (s / Foto: imago)
Mabthera: Vollremission bei 89 Prozent der Pemphigus-Patienten
In der multizentrischen, randomisierten Open-Label-Phase-III-Zulassungsstudie Ritux 3 verglich Roche den bisherigen Therapiestandard aus Corticosteroiden (CS) mit Mabthera® mit ausschleichender CS-Therapie. Die Patienten (90 von 91 ausgewertet) waren erstdiagnostiziert und litten unter mäßigem bis schwerem Pemphigus Vulgaris. Primärer Endpunkt war die komplette Remission nach 24 Monaten, die CS-Therapie musste mindestens zwei Monate beendet gewesen sein. Die Ergebnisse der Ritux-3-Studie wurden bereits 2017 in Lancet publiziert. Im Mabthera-Arm erreichten 89 Prozent (41 von 46) der Patienten eine komplette Remission, im Vergleichsarm nur 34 (15 von 44) Prozent.
Pemphix-Studie vergleicht Rituximab mit Mycophenolat
Derzeit läuft noch die multizentrische, randomisierte, doppelblinde PEMPHIX-Studie, welche Mabthera mit dem Immunsuppressivum Mycophenolatmofetil vergleicht, ebenfalls bei 135 Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus Vulgaris. Roche rechnet mit den Ergebnissen bis November 2019.
Nach Breakthrough-Status: USA-Zulassung 2018
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hatte Rituximab
bereits im Juni 2018 in dieser Indikation die Zulassung erteilt. Rituximab darf bei Erwachsenen mit
mäßigem bis schwerem Pemphigus Vulgaris eingesetzt werden. Vorausgegangen war
der dortigen Zulassung ein beschleunigtes Zulassungsverfahren auf Basis eines
Durchbruch-Stauts (Breakthrough Status). Die FDA erkannte damit den dringenden
Therapiebedarf zur Behandlung der seltenen Erkrankung (Orphan Disease) – laut Angaben
von Roche war Rituximab in Mabthera®/Rituxan® seit über 60 Jahren die erste
FDA-zugelassene Behandlung für diese Krankheit.
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