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Remsima so gut wie Remicade
Infliximab-Switch bei Morbus Crohn möglich?
Stuttgart - 24.04.2019, 09:00 Uhr
Steht die Extrapolation der Indikationen bei Biosimilars auf validen Beinen? Eine Infliximab-Switch-Studie, publiziert im Lancet, scheint dies für Remicade und Remsima bei Morbus Crohn zu bestätigen. (j / Foto: imago)
Wirkung und Nebenwirkung vor und nach Switch
Als primären Endpunkt definierte Celltrion den Anteil an Patienten, die nach sechs Wochen eine 70-Punkte-Abnahme in ihrem CDAI, Crohn`s Disease Activity Index, zeigten. Diese Ansprechraten nach sechs Wochen Therapie zeigten unter CT-P13 69,4 Prozent (95-Prozent-Konfidenzintervall: 59,9 bis 77,8 Prozent) der Patienten, unter Infliximab 74,3 Prozent (95-Prozent-Konfidenzintervall: 65,1 bis 82,2 Prozent) der Behandelten. Zu diesem Zeitpunkt hatte noch kein Infliximab-Switch stattgefunden.
Die Nichtunterlegenheitsgrenze wurde mit -20 Prozent gesetzt, das bedeutet: CT-P13 war Infliximab dann nicht unterlegen, wenn die untere Grenze des 95-Prozent-Konfidenzintervalles für die Behandlungsdifferenz größer als -20 war, was sie mit -4,9 Prozent erfüllte.
Steroidfreie Remission bleibt
Laut den Studienautoren blieb die Wirksamkeit gut bestehen und zwischen den Gruppen auch nach dem Wechsel der Infliximab-Präparate ähnlich. Die Ansprechraten, bewertet anhand CDAI-70, und die klinischen Remissionsraten seien zwischen den Gruppen in den Wochen 6, 14, 30 oder 54 ähnlich gewesen.
45,9 Prozent in den CT-P13-Gruppen und 50,5 Prozent in den Infliximab-Gruppen erreichten steroidfreie Remissionen in Woche 30. Diese steroidfreien Remissionsraten hielten auch nach dem Switch an.
Schleimhautabschwellungen zeigten in Woche 54
- 33 Prozent in der CT-P13-CT-P13-Gruppe,
- 26 Prozent in der CT-P13-Infliximab-Gruppe,
- 27 Prozent in der Infliximab-Infliximab-Gruppe und
- 21 Prozent in der Infliximab-CT-P13-Gruppe.
Nebenwirkungsrate gleich
Über den gesamten einjährigen Studienzeitraum erlebten 67 Prozent der Patienten mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis:
- 64 Prozent in der CT-P13-CT-P13-Gruppe,
- 62 Prozent in der CT-P13-Infliximab-Gruppe,
- 69 Prozent in der Infliximab-Infliximab-Gruppe und
- 73 Prozent in der Infliximab-CT-P13-Gruppe.
In keiner Gruppe wurden Malignome oder Todesfälle gemeldet. Der Anteil der Patienten mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis war zwischen den Gruppen vor und nach dem Medikamentenwechsel in Woche 30 ähnlich. Nach dem Wechsel wurden keine neuen oder unerwarteten behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt.
1 Kommentar
Für schwangere Frauen geeignet?
von Jannis am 28.04.2019 um 13:59 Uhr
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