Valsartan: TAD meldet Lieferengpässe

Wie TAD in seiner aktuellen Stellungnahme schreibt, waren im Juli 2018 „über Nacht“ in Europa „über sechs Millionen Valsartan-Patienten von den Rückrufen betroffen. Auf dem deutschen Markt sei es insgesamt zu Rückrufen von 17 Herstellern gekommen. Mit einer Erhöhung der Produktion habe TAD seit Sommer 2018 die Auswirkungen der Krise „nach besten Kräften abfangen“ können. Inzwischen beliefere TAD den deutschen Valsartan-Markt „mit 87 Prozent des heutigen Gesamtmarktvolumens“. Doch nun kommt es wohl auch bei TAD zu Lieferengpässen.

Wann sich die Lieferfähigkeit bei TAD wieder verbessert, teilte das Unternehmen in der Mitteilung nicht mit. Nur so viel: TAD tue sein „Bestes, um die Patienten so gut wie möglich“ mit Sartanen zu versorgen, die laut Mitteilung "frei von NDMA, NDEA, NMBA und NDIPA“ sind. Dies gelte uneingeschränkt für alle Arzneimittel von TAD Pharma mit den Wirkstoffen Valsartan (Valsacor^®, Valsacor^® comp.), Olmesartan medoxomil (Olmecor^®, Olmecor HCT^®, OlmeAmlo^®), Losartan-Kalium (Losartan-Kalium TAD^®, Losartan-Kalium HCTad^®, LosAmlo^®), Candesartan cilexetil (Candecor^® / Candecor^® comp) und Irbesartanhydrochlorid (Ifirmasta^®, Irbecor comp.^®). 

Engpässe auch in den USA

Nicht nur in Europa kämpft man mit den Lieferengpässen rund um Valsartan. Wie DAZ.online berichtete, hat auch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Maßnahmen ergriffen, die die Versorgung mit den Blutdrucksenkern sichern sollen. Bereits am 12. März 2019 hatte die FDA ein neues Diovan-Generikum beschleunigt zugelassen. Am 20. März 2019 verkündete die FDA schließlich, dass sie vorübergehend eine Verunreinigung in Höhe von 9,82 ppm statt 0,96 ppm NMBA in Losartan akzeptieren würde, um den Patienten den Zugang zu Losartan-Präparaten zu sichern – so lange, bis die Verunreinigung beseitigt werden könne.

NMBA war erst zu Beginn des Jahres als eine weitere Nitrosaminverunreinigung entdeckt worden: Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA). Nach Schätzungen der FDA wird es circa sechs Monate dauern, bis die Hersteller den US-Markt wieder mit Losartan, frei von NMBA, versorgen können.