Opioid-Sucht: EU-Zulassungsempfehlung für Buprenorphin-Implantat 

Das Implantat enthält 74,2 Milligramm Wirkstoff, der über sechs Monate lang freigesetzt wird. Im Falle einer Zulassung ist das Produkt indiziert bei klinisch stabilen erwachsenen Patienten, die im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung nicht mehr als 8 Milligramm sublinguales Buprenorphin pro Tag benötigen.

In den USA ist das Implantat seit drei Jahren unter dem Namen Probuphin zugelassen. Es wurde von Titan Pharmaceuticals entwickelt und in den Staaten von der Firma Braeburn vertrieben. Der Handelspartner in der EU, der auch den Zulassungsantrag bei der EMA gestellt hat, ist das italienische Unternehmen L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio. 

Sixmo besteht aus vier kleinen Stäben, die von einem ausgebildeten Arzt unter örtlicher Betäubung in den Oberarm des Patienten implantiert werden. Anwendende Mediziner sollten Erfahrung mit kleinen ambulanten Eingriffen vorweisen können und auf die Produktanwendung geschult sein. Die subdermale Darreichungsform soll die Compliance verbessern und das Risiko von Überdosierungen oder Missbrauch verringern. Außerdem soll so vermieden werden, dass Kinder, die im Haushalt des Patienten leben, versehentlich ein opioidhaltiges Substitutionsarzneimittel einnehmen.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel waren Kopfschmerzen, Verstopfung und Schlaflosigkeit, welche auf den Wirkstoff zurückzuführen sind. Hinzu kamen lokale Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung wie beispielsweise Schmerzen, starker Juckreiz und Hämatome an der Implantationsstelle. Der Antragsteller muss nun eine zusätzliche Studie durchführen, um die Risiken zu evaluieren, mit der Insertion und Entfernung der Implantate verbunden sind.

Mit dem Depot-Buprenorphin Buvidal^® ist bereits eine nur wöchentliche oder monatliche Gabe von Buprenorphin möglich geworden. Die EU-Zulassung für Buvidal^® erhielt Hersteller Camurus bereits im November 2018, seit Februar ist das Depot-Buprenorphin auch in Deutschland verfügbar. Buvidal^® enthält Buprenorphin auf Basis einer Fluid-Crystal^®-Technologie, die Verabreichung erfolgt ausschließlich ärztlich als subkutane Injektion.