Forscher identifizieren neue Sartan-Verunreinigungen

Diese Behördenmaßnahmen gehen zwar in die richtige Richtung, doch es reicht nicht, sich analytisch auf Nitrosamine zu konzentrieren, finden die Pharmazeuten Professor Fritz Sörgel (Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung, Nürnberg) und Professor Ulrike Holzgrabe (Institut für Pharmazie und Lebensmittelchemie, Universität Würzburg). Die Forschungsteams der beiden Wissenschaftler haben in Zusammenarbeit mit dem Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker neue Verunreinigungen in sartanhaltigen Arzneimitteln gefunden, bei denen es sich nicht um Nitrosamine handelt, sondern um Valeramid (VLA) und N,N-Dimethylvaleramid (VLA-DIM). Konkret wurde VLA in acht Valsartan-Arzneimitteln, in drei Losartanpräparaten sowie in einem Irbesartanprodukt gefunden. Des Weiteren enthielten sieben Valsartanpräparate die Verunreinigung VLA-DIM.

Für die Wissenschaftler steht fest: Der Arzneimittelherstellungsprozess muss generell einer strengeren und vor allem viel breiter angelegten Überprüfung unterzogen werden, denn es ist höchst unwahrscheinlich, dass nur Sartane von Verunreinigungen betroffen sind. Dies zeige auch, dass vor kurzem in dem Antidiabetikum Pioglitazon NDMA gefunden wurde. „Unser Focus gilt in Zukunft der Suche nach unerwarteten Stoffen in Arzneistoffen mithilfe der modernen Technologie der hochauflösenden Massenspektroskopie“, erklären die Wissenschaftler.

Die aktuellen Forschungsergebnisse sowie das zugrunde liegende „untargeted screening“ Verfahren wurden vor kurzem in zwei Publikationen im Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis veröffentlicht.