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Bundestag beschließt Arzneimittelreform
Berlin - 07.06.2019, 07:00 Uhr
![Beschlossene Sache: In einer Nachtsitzung hat der Bundestag das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
(GSAV) beschlossen. (s / Foto: imago images / photothek)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/f/4/3/0/f430b9fa742219adf3f8d690f24488764fc3c4a3/Bundestag_Nacht_Imago-4000x2254-637x359.jpg)
Beschlossene Sache: In einer Nachtsitzung hat der Bundestag das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beschlossen. (s / Foto: imago images / photothek)
Neue BfArM-Rolle, Rückrufe, Inspektionen
Unter anderem mit diesen Neuregelungen reagiert der Gesetzgeber auf die Arzneimittelskandale:
- Die Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern wird verbessert: Dafür wird eine Informationspflicht über Rückrufe eingeführt.
- Die Rückrufkompetenzen der zuständigen Bundesoberbehörden werden erweitert.
- Die Überwachungsbefugnis der Landesbehörden von Betrieben und Einrichtungen, die der Arzneimittelüberwachung unterliegen, wird gestärkt.
- Die Koordinierungsfunktion des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. des Paul-Ehrlich Instituts (PEI) wird gestärkt. Sie koordinieren unter bestimmten Voraussetzungen Rückrufe auf Ebene der Bundesländer und sollen Versorgungsengpässe verhindern.
- Länder müssen die zuständigen Bundesoberbehörden über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informieren.
- Informationen über Wirkstoffhersteller von Fertigarzneimitteln sollen öffentlich gemacht werden.
- Krankenkassen bekommen Anspruch auf Regress bei Produktmängeln mit Folge eines Rückrufes von Arzneimitteln.
- Für Versicherte fällt die Zuzahlung bei einer notwendigen Neuverordnung in Folge eines Arzneimittelrückrufs wegen Qualitätsmängeln weg.
- Die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel und von Zubereitungen aus menschlichem Gewebe durch Angehörige nichtärztlicher Heilberufe (insbesondere Heilpraktiker) wird erlaubnispflichtig.
- Es wird eine gesetzliche Grundlage geschaffen, um die Herstellung und Anwendung bestimmter Arzneimittel zu verbieten, soweit es zur Verhütung einer Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten ist. Damit kann das BMG eine Verordnung zum Verbot der Herstellung und der Anwendung von Frischzellen am Menschen oder am Tier erlassen.
- Um eine sachgerechte Anwendung von Arzneimitteln für
neuartige Therapien, sogenannte ATMPs, sicherzustellen, wird der G-BA ermächtigt, Maßnahmen der
Qualitätssicherung zu beschließen. Außerdem müssen künftig müssen alle ATMPs beim Paul-Ehrlich-institut angezeigt werden. Bei Orphan Drugs soll der G-BA zusätzliche Datenerhebungen anordnen und dabei die Verordnung auf teilnehmende Vertragsärzte und Einrichtungen beschränken dürfen.
Die meisten Regelungen im GSAV sollen schon im Juli in Kraft treten. Das Gesetz ist allerdings zustimmungspflichtig: Der Bundesrat soll sich schon bald mit dem Gesetz auseinandersetzen.
4 Kommentare
Verstärkte Kontrollen in Apotheken - in allen ?! - natürlich nicht
von ratatosk am 07.06.2019 um 11:34 Uhr
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Lunapharm
von Gunter Kowalski am 07.06.2019 um 10:40 Uhr
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Importförderklausel, Lunapharm
von Günter Kowalski am 07.06.2019 um 8:59 Uhr
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AW: Importförderklausel, Lunapharm
von Anita Peter am 07.06.2019 um 9:07 Uhr
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