FDA warnt vor Infektionsrisiko durch Stuhltransplantation

Bei langwierigen, rezidivierenden Verläufen von Infektionen mit Clostridioides (früher Clostridium) difficile kann nach Ausschöpfung der antibiotischen Optionen eine Stuhltransplantation (oder fäkale Mikrobiota-Transplantation, kurz FMT) erwogen werden. Diese wirksame und zumindest akut nebenwirkungsarme Therapieoption wird deutschlandweit an Zentren durchgeführt. Dabei wird der Stuhl oder aus dem Stuhl gewonnene Bakterien eines gesunden Spenders auf einen Patienten übertragen, dessen eigene Darmflora irreparabel zerstört ist. Die Stuhltransplantate gelten nach § 2 Abs.1 AMG als Arzneimittel. Zugelassene Arzneimittel, die auf FMT basieren, gibt es derzeit in der EU nicht. Der behandelnde Arzt stellt das Arzneimittel FMT unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung her. Die Herstellung ist erlaubnifsrei, muss aber nach § 67 Abs. 1 und 2 AMG angezeigt werden.

Stuhltransplantationen sind nicht risikofrei. Sie bergen immer das potenzielle Risiko der Übertragung von Infektionserregern über den Stuhl sowie der Aktivierung unerwünschter immunologischer, metabolischer oder neoplastischer Prozesse im Empfänger.

Das BfArM weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass, um das Risiko einer durch FMT übertragenen Erkrankung möglichst gering zu halten, der Spenderauswahl und -testung eine besondere Bedeutung zukommt. So müsse die Spenderauswahl mehrere Stufen umfassen. Neben einer ausführlichen Anamnese müssten Blut und Stuhl des Spenders sowie die Stuhlspende selbst auf relevante Bakterien, Viren, Parasiten und Pilze getestet werden. Die in den USA aufgetretenen schwerwiegenden Nebenwirkungen machten es zwingend erforderlich, dass ein Ausschluss von Spendern mit einem erhöhten Risiko für die Besiedlung mit multiresistenten Erregern erfolge und der Spenderstuhl vor Anwendung am Patienten auf multiresistente Erreger untersucht werde, so das BfArM.