FDA lässt Bremelanotid bei sexueller Unlust zu

Die Wirksamkeit von Bremelanotid wurde in zwei Phase-III-Studien (24 Wochen, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert) an 1.247 prämenopausalen Frauen untersucht. Die Frauen injizierten Bremelanotid beziehungsweise Placebo subkutan in die Bauchfalte oder den Oberschenkel, meistens zwei- bis dreimal im Monat und nicht mehr als einmal pro Woche.

Das sexuelle Verlangen der Probandinnen wurde anhand des „Female Sexual Function Index“ (FSFI) gemessen. Dafür mussten die Frauen Fragen wie „Wie oft haben Sie in den letzten vier Wochen sexuelles Verlangen oder Interesse verspürt?" und „Wie würden Sie in den letzten vier Wochen Ihr sexuelles Verlangen oder Interesse einschätzen?" beantworten. Der FSFI kann Werte von 1,2 (sehr geringes bis gar kein sexuelles Verlangen) bis 6,0 (ausgeprägtes sexuelles Verlangen) annehmen.

Als häufigste Nebenwirkungen von Vyleesi^TM nannten die Studienfrauen Übelkeit und Erbrechen, Flush, Reaktionen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen. Vor allem die Übelkeit war ausgeprägt: Etwa 40 Prozent der Patienten klagten über Übelkeit, am häufigsten nach der ersten Vyleesi^TM-Injektion, 13 Prozent benötigten Antiemetika. Auch berichtete 1 Prozent der Patienten von einer Verdunkelung des Zahnfleisches und bestimmter Hautareale, einschließlich des Gesichts und der Brüste. Dies bildete sich bei etwa der Hälfte der Patienten nach Beendigung der Behandlung auch nicht wieder zurück. Vor allem Patienten mit dunkler Hautfarbe hatten ein erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkung.

Vyleesi^TM erhöhte den Blutdruck nach Injektion, was sich in der Regel innerhalb von zwölf Stunden wieder normalisierte. Dennoch sollte Vyleesi nicht bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder bei Patienten mit bekanntem oder hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt werden.

Die FDA weist zudem auf eine Interaktion hin: Patienten, die orales Naltrexon zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit einnehmen, sollten Vyleesi nicht einnehmen, da es zu einem Versagen der Naltrexonbehandlung führen kann.

Die FDA empfiehlt den Frauen, Bremelanotid mindestens 45 Minuten vor der erwarteten sexuellen Aktivität zu injizieren. Den optimalen Zeitpunkt für die Anwendung von Vyleesi^TM dürfen die Anwenderinnen festlegen, je nachdem, wie sie Wirkdauer und Nebenwirkungen erfahren. Die Patienten sollten nicht mehr als eine Dosis innerhalb von 24 Stunden oder mehr als acht Dosen pro Monat applizieren. Falls die Anwenderinnen nach acht Wochen keine Besserung ihres sexuellen Verlangens spüren, sollen sie die Vyleesi^TM-Anwendung beenden.