Vorerst kein Romosozumab in der EU

Die FDA forderte 2017 damals zusätzlich zu FRAME auch die Daten von zwei weiteren Studien ARCH (Active-Controlled Fracture Study in Postmenopausal Women with Osteoporosis at High Risk) und BRIDGE. ARCH war als direkte Vergleichsstudie von Romosozumab gegen das Bisphosphonat Alendronsäure konzipiert und umfasste 4.093 postmenopausale Frauen mit hohem Frakturrisiko. Head to head mit Alendronat überzeugte Romosozumab in ARCH auf den ersten Blick durchaus und schien die positiven Ergebnisse von FRAME zu bestätigen. Der Antikörper zeigte sich bei Wirbelkörper- und Hüftfrakturen dem Bisphosphonat überlegen. Die Patientinnen erhielten in dieser Phase-III-Studie entweder Romosozumab oder Alendronsäure in den ersten zwölf Monaten ihrer Osteoporosetherapie, gefolgt von einem weiteren Jahr, in dem alle Patientinnen Alendronsäure einnahmen. Romosozumab reduzierte das relative Risiko für vertebrale Frakturen um 48 Prozent (6,2 Prozent unter Romosozumab versus 11,9 Prozent unter Alendronsäure).

Allerdings förderte ARCH nicht nur weniger Frakturen an Hüfte und Rücken zutage, sondern auch Hinweise auf ein kardiotoxisches Potenzial von Romosozumab: Patientinnen mit Romosozumab erlitten häufiger ernsthafte kardiovaskuläre schwerwiegende Nebenwirkungen. In der 12-monatigen Behandlungsphase litten 50 Patienten (2,5 Prozent), die mit Evenity^® behandelt wurden, an kardialen ischämsichen Ereignissen und zerebrovaskulären Ereignissen im Vergleich zu 38 Patienten (1,9 Prozent) unter einer reinen Alendronat-Behandlung.