Xarelto für Kinder

Laut Clinical Trials gelang es, 499 Kinder für Einstein-Jr. zu rekrutieren. Kinder unter Rivaroxaban erhielten den Wirkstoff entweder als Tablette oder als neu entwickelte orale Suspension – bislang ist eine flüssige Darreichungsform von Xarelto^® nicht verfügbar, dies wäre allerdings in der geplanten pädiatrischen Indikation äußerst vorteilhaft. Die Dosierung des Antikoagulans erfolgte adjustiert an Alter und Körpergewicht der Patienten.

Laut Bayer erlitten vier von 335 (1,2 Prozent) der mit Rivaroxaban behandelten Kinder und fünf von 165 (3 Prozent ) der Kinder unter der Standardbehandlung eine erneut auftretende venöse Thromboembolie (primärer Endpunkt). Rivaroxaban ist der Standard-Antikoagulation in dieser Indikation nicht unterlegen, Bayer hierzu: „Die Studie zeigt bei Kindern, die mit Rivaroxaban behandelt werden, das gleiche niedrige Risiko für eine erneut auftretende venöse Thromboembolie (VTE) wie beim Therapiestandard, mit niedrigem Blutungsrisiko". Denn klinisch relevante Blutungen traten bei zwar bei mehr Kindern unter Rivaroxaban auf (zehn Kinder mit Blutungen, 3 Prozent), im Vergleich zur standardbehandelten Kindergruppe (drei Kinder mit Blutungen, 1,9 Prozent). Jedoch ist nach Aussagen Bayers unter Rivaroxaban „keine schwere Blutung" aufgetreten. Bei Kindern unter Standardbehandlung erlitten zwei eine schwere Blutung.

Dass Bayer seinen Blockbuster in weitere Indikationen einbringen will, ist verständlich. Laut einem Bericht im Handelsblatt ist Xarelto^® das mit Abstand umsatzstärkste Medikament von Bayer. Dieser setzte 2018 rund 3,6 Milliarden Euro mit dem NOAK um. Wann genau der Konzern die Zulassung bei der EMA beantragt, gibt Bayer derzeit nicht bekannt. Rivaroxaban wäre das erste NOAK mit pädiatrsicher Indikation, auch wenn laut Clinical Trials auch konkurrierende Hersteller von Faktor-X-Inhibitoren ihre Präparate – Apixaban oder Edoxaban – in pädiatrischen Indikationen untersuchen oder planen, dies zu tun.